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化妝品新原料申報與審評指南
...理學試驗資料爲原則性要求，可以根據該原料理化特性、定量構效關係、毒理學資料、臨牀研究、人羣流行病學調查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗項目。三、化妝品新原料行政許可申報資料要求：申請化妝...
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磁療產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，...
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WS/T 393—2012 醫療機構臨牀路徑的制定與實施
...臨牀路徑文本的制定、臨牀路徑實施過程以及臨牀路徑的評價。本標準具體的臨牀路徑制定與實施標準框架結構圖參見附錄A。本標準適用於開展臨牀路徑的醫療機構。2術語與定義：下列術語和定義適用於本文件。2.1臨牀路徑clin...
臨牀路徑；臨牀路徑制定與實施；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準 -
保健食品技術審評要點
...應當以該化學成分來命名。（二）原料提取物應當具有一定量質量可控的主要成分，並與申報功能有關。（三）原料提取物應當符合現行規定，應當有科學、合理的加工工藝，並應當限定其在加工提取或分離純化的過程中產生或...
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醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：1.產品定性定量分析是否準確。2.危害分析是否全面。3.風險可接收準則，降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否有新的風險產生。以下依據YY/T0316從各方面列舉了產品...
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化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...內容基本上是按照原料藥製備的研發過程進行設置的，從實驗室階段到工業生產階段均提出了相應的要求，強調了對工藝過程控制的重要性，目的是使藥物研發者按照以上要求進行研究可以得到一個合理、可行的生產工藝；名詞...
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超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...6.15-2008的相關要求。由於超聲多普勒胎兒監護儀是通過一定量的超聲能量作用於人體達到醫學監測的目的，在以上的規定和標準中，涉及慎重使用的部分應儘可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用。產品使用說明書對安全使用...
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國家醫學中心管理辦法（試行）
...統的運行與維護；對申報材料中可利用信息化手段抓取的定量指標進行復核；承擔國家衛生健康委委託的其他工作。第七條國家衛生健康委按專業類別成立專家組，每個專業類別從全國遴選10家左右具有代表性的醫院，覆蓋6個行...
詞條；法規文件；醫療機構管理 -
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...題，旨在爲抗腫瘤藥物臨牀研究的設計、實施和評價提供方法學指導。申請人在進行臨牀研究時，還應當參照國家食品藥品監督管理局（以下簡稱SFDA）既往發佈的相關指導原則和《藥物臨牀試驗質量管理規範》（GCP）要求進行...
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：1.產品定性定量分析是否準確；2.危害分析是否全面；3.風險可接收準則，降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否有新的風險產生；4.是否確定了風險管理的範圍、規定...
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