A羣C羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...瓶0.5ml。每1次人用劑量0.5ml,含A羣、C羣多糖各50μg。2.3.4包裝:符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1鑑別試驗:採用免疫雙擴散法(2010年版藥典三部附錄ⅧC),本品應分別與A羣及C羣腦膜炎球菌抗體形成明...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...及新出版的適用標準3.可引用或參照的相關標準:GB/T191包裝儲運圖示標誌GB9706.15醫用電氣設備第1部分:安全通用要求1.並列標準:醫用電氣系統安全要求GB/T14710醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部...
法規文件人纖維蛋白原
...超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用經批准的方法去除和滅活脂包膜和非脂包膜病毒。如用滅...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物人間傳染的病原微生物目錄
...序號病毒名稱危害程度分類實驗活動所需實驗室等級運輸包裝分類f備註中文名英文名分類學地位病毒培養a動物感染實驗b未經培養的感染材料的操作c滅活材料的操作d無感染性材料的操作eA/BUN編號1類天花病毒Alastrimvirus痘病毒科...
詞條;生物安全;醫療機構管理;實驗室管理;法規文件皮上劃痕人用炭疽活疫苗
...菌4.0×109。每1次人用劑量含活菌數應不低於8.0×107。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1純菌檢查:按2010年版藥典三部附錄ⅫA方法做純菌檢查,生長物做塗片鏡檢,應符合炭疽芽孢桿菌CMCC63001...
生物製品;疫苗;炭疽;預防類生物製品杭州市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法
...庫(區)。第二十一條醫療機構調配藥品的場所、設施和包裝材料等應當符合衛生和質量安全要求,不得對藥品產生污染,影響藥品質量。第二十二條醫療機構使用的藥品應當與診療範圍相適應,並憑執業醫師、執業助理醫師或者取...
管理辦法;法規文件處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
...明書必須經國家藥品監督管理局批准。第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識,必須符合質量要求,方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標籤和說明書。第八條根據藥品的安全性,非處...
法規文件冷鏈食品生產經營過程新冠病毒防控消毒技術指南
...品生產經營過程新冠病毒防控消毒工作,防止食品、食品包裝材料被新冠病毒污染,參照國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制印發的《肉類加工企業新冠肺炎疫情防控指南》(聯防聯控機制綜發〔2020〕216號)、《關於加強冷...
法規文件;通告公告;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;食品安全;技術指南GB/T 33418—2016 環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法
...有的修改單)適用於本文件。GB/T19633最終滅菌醫療器械的包裝消毒技術規範(2002年版)衛生部IS011140-1:2005醫療產品滅菌化學指示物第1部分:總則(Sterilizationofhealthcareproducts-Chemicalindicators)3術語和定義:下列術語和定義適用於...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌糖鏈抗原15-3
...ELSA管*:經過量的抗CA-15-3單克隆抗體包被的ELSA管,密封包裝,共4小包(24管/包),直接用於實驗。(2)稀釋液:1瓶(50ml),含緩衝劑、蛋白及防腐劑,直接用於實驗。(3)125I-抗CA-15-3單克隆抗體:1瓶(30ml),標誌物是用含...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;腫瘤免疫檢測