體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則一、前言:準確度評估資...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...選要求的病例數量多少、臨牀試驗效果顯現觀察時間以及統計學的要求確定,試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定,即滿足進行統計分析的要求;⑦臨牀效果統計和分析應採用臨牀試驗中常用的科學方法;⑧臨牀試驗如...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...量,反映其吸收速率和程度的主要動力學參數沒有明顯的統計學差異。口服或其他非脈管內給藥的製劑,其活性成分的吸收受多種因素的影響。包括製劑工藝、藥物粒徑、晶型或多晶型,處方中的賦形劑、黏合劑、崩解劑、潤滑...
2010年版藥典附錄藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...據(應包含隨行標準曲線及質控樣品的數據);(十一)統計學處理的方法和結果;(十二)造成分析工作偏離實驗方案或標準操作規程的情況及其對結果的影響;(十三)結果和結論;(十四)參考資料;(十五)實驗資料和...
抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...性的臨牀試驗已經成爲產品上市的前提條件。臨牀試驗中統計學假設檢驗的選擇也是確保良好臨牀試驗的關鍵,目前常用的統計學假設檢驗類型包括優效性檢驗、等效性檢驗和非劣效性檢驗,其中非劣效性檢驗的目的是以試驗藥...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...中設定每一檢測項目的檢測樣品數量以確保檢測結果具有統計學意義,並在試驗報告中提供相關信息。(四)參考標準:建議醫療器械生產企業儘可能採用國家標準、行業標準和公認的國際標準中規定的方法/措施對其醫療器械...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...牀試驗結果應明確,計量、計數和數據結果可靠,並進行統計學分析;試驗效果的分析應明確統計結果的臨牀意義;臨牀試驗結論應明確該產品的預期用途,符合臨牀目的。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...4.試驗持續時間應根據受試者的狀況和產品預期用途以及統計學的要求確定,例如:受試者的需要應用的時間、產品允許留置人體的時間等。5.臨牀對照一般採取隨機同期對照的方式,即受試者隨機分配至試驗組和對照組,同期...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...樣本量的估計申請人/生產企業應該使受試者數足夠滿足統計學要求,以支持試驗組在臨牀主要評價指標上與合適對照組(包括大量文獻報道的公認的安全性和有效性數據)的對比結果(等效、非劣效或優效)具有統計學意義。...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...選要求的病例數量多少、臨牀試驗效果顯現觀察時間以及統計學的要求確定,試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定,即滿足進行統計分析的要求;⑦臨牀效果統計和分析應採用臨牀試驗中常用的科學方法;⑧臨牀試驗如...
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