中藥注射劑安全性再評價工作方案
...開展中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中...
法規文件戒毒藥品管理辦法
...毒治療輔助藥品。第三條國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產、供應和使用。第四條國家鼓勵發展傳統醫藥,發揮其在戒毒與康復治療中的作用。第五條國家藥品監督管理局主管全國戒毒藥品的監督管理工作。第二章戒毒藥品的...
法規文件食品罐頭內壁環氧酚醛塗料衛生管理辦法
...品出廠應隨貨附上產品衛生質量合格證。第四條塗料鐵皮生產廠應對每批產品進行遊離酚和高錳酸鉀消耗量2個常規項目的檢驗;每季度進行一次全部項目的檢驗。第五條使用單位在收到產品3個月之內,必須根據GB500969《食品罐...
法規文件新資源食品管理辦法
...品加工過程中使用的微生物新品種;(四)因採用新工藝生產導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。第三條新資源食品應當符合《食品衛生法》及有關法規、規章、標準的規定,對人體不得產生任何急性、亞急性、慢性或...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...工、貯存條件等,建立相對穩定的藥材基地,並加強藥材生產全過程的質量控制,儘可能採用規範化種植(GAP)的藥材。藥材標準中包含多種基原的,應固定使用其中一種基原的藥材。無人工栽培藥材的,應明確保證野生藥材質量...
法規文件藥用輔料
...sities[湘雅醫學專業詞典];藥用輔料的定義:藥用輔料係指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料的作用:藥用輔料除了賦形...
藥用輔料GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...ǎoshēngchǎnguīfànGB29923—2013《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2013年12月26日發佈,自2015年01月01日起實施。中華人民共和國國家標準GB29923—2013食品安全國家標準特殊醫學用途...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...換機制。應根據藥物本身的特點、輔料的可獲得性、放大生產的可行性等方面綜合考慮選擇適當的控制藥物釋放方法。體外釋放度是口服緩控釋製劑處方工藝篩選的重要指標。在其他基本技術指標(如緩控釋片的外觀、硬度,顆...
動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...塗層或者浸滲劑(例如肝素、明膠、膠原等),也可成爲生產過程中所用的輔助材料(例如牛脂等)。動物組織及其衍生物的使用可能會比非動物來源的材料(例如金屬、塑料以及織物等)使醫療器械具有更好的性能,但是在另...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自1999年8月1日起施行。藥品生產質量管理規範(1998年修訂)第一章總則:第一條...
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