WS 399—2023 血液儲存標準
...012版的9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.4.1、9.5.1、9.6.1);——增加了新鮮冰凍血漿“在應對緊急、大量輸血的情況下,解凍後2℃~6℃最多儲存5d,且不超過原保存期,不得反覆凍融。”的融化後使用說明(見9.1.2、9.2.2、9.3.2);——刪除...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;獻血;血液存儲;醫療機構管理凍幹人纖維蛋白原
...乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿中分離、提純、凍幹並經病毒滅活處理製成。主要成份爲纖維蛋白原,純度在70%以上。含適量枸櫞酸鈉、氯化鈉和葡萄糖作爲穩定劑。不含防腐劑,專供靜脈輸注用。用於治療產後大出血及因大手...
生物製品同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...nzhèngjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原...
法規文件森林腦炎疫苗
...-BORNEENCEPHALITISVACCINE來源(分子式)與標準本品系用森林腦炎病毒“森張”株,接種於地鼠腎單層細胞上,培養後收集病毒液,經甲醛溶液殺滅病毒後製成。性狀本品爲紅色澄明液體。不應有任何異物。檢查照《中國生物製品規程》...
凍幹乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)
...定義、組成及用途:本品系用乙型腦炎(以下簡稱乙腦)病毒接種子Vero細胞,經培養、收穫、滅活病毒、濃縮、純化後,加入適宜穩定劑凍乾製成。用於預防乙型腦炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品生物製品統一名稱規程
...由特定宿主菌的噬菌體制成。1.3疫苗指由有關立克次體、病毒製成。1.4抗血清與抗毒素指經特定抗原免疫動物後,採血分離血漿或血清製成。1.5類毒素指由有關細菌產生的外毒素經脫毒使之類毒化後製成。1.6混合製劑1.7血液製品...
人血漿白蛋白
...經批准的其他分離法分離純化,並經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
凍幹人凝血酶原複合物
...或衛生部批准的其他適宜方法提製而得的凍乾製劑,並經病毒滅活處理。內含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,主要治療Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子缺乏症及對肝病或各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術等患者。製造1.1製造要求...
生物製品拜斯明
...經批准的其他分離法分離純化,並經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
白蛋白
...經批准的其他分離法分離純化,並經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
生物學