北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
...度、嚴重藥品不良反應補充報告制度、藥品不良反應死亡病例直報制度。在藥品不良反應報告和監測工作基礎上,擴大信息採集內容,開展藥物警戒工作。相關制度由北京市藥品不良反應監測中心負責制定。第二章職責:第六條...
法規文件新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第三版)
...肺炎納入乙類法定傳染病甲類管理、全國疫情形勢變化和病例流行病學、臨牀研究進展,在第二版防控方案的基礎上更新制定本版方案。一、目的:及時發現和報告新型冠狀病毒感染的肺炎病例(疑似病例和確診病例)、感染者...
新型冠狀病毒;新型冠狀病毒肺炎;傳染病;防控方案;法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...究?首選盲法研究?推薦進行盲態審查?與生存研究相比所需病例少並且所需的隨訪時間短?並非所有情況下在統計學上都是有效的生存期替代指標?非精確測量,存在評價偏倚,特別是在開放性研究中?不同研究存在不同定義ORR?可用...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...性流感大流行;人感染高致病性禽流感(H5亞型)病毒的病例時有報道,禽類甲型H5N1亞型流感病毒被認爲具有造成人間大範圍流感流行的潛力。新型甲型流感病毒通常由於基因的節段性重組所致,這種大範圍的基因改變易導致病...
流行病學
...爾(RichardDoll)和布拉德福·希爾(BradfordHill)合作進行了一項病例-對照研究(Case-ControlStudy),通過對癌症患者吸菸史的調查,他們宣佈吸菸和肺癌之間有因果聯繫。其後20多年,他們進行的隊列研究(CohortStudy)進一步加強了這一結論。...
學科名;流行病學藥品不良反應報告和監測管理辦法
...新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告,其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的,應當及時報告。第二十二條藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查,詳細瞭解死亡病例的基...
法規文件;管理辦法人感染H7N9禽流感早診早治專家共識
...感染H7N9禽流感(以下簡稱H7N9)早診早治能力,減少重症病例發生,降低病死率,在《人感染H7N9禽流感診療方案(2017年第1版)》基礎上,通過分析總結近期H7N9醫療救治情況,我委組織專家制訂了《人感染H7N9禽流感早診早治專...
傳染病;禽流感;專家共識中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...應合理、科學,能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨牀病例數的確定理由應充分、科學;選擇對象範圍應明確,涵蓋產品的預期用途;臨牀評價標準應清晰明確,且得到臨牀公認。臨牀試驗報告應符合方案的要求。臨牀試驗結...
法規文件中國學校結核病防控指南(2020 年版)
...照要求對患者進行休復學/休復課管理。發現學校肺結核病例後,立即開展現場調查處置,採取接觸者篩查、患者治療管理、疑似患者隔離、預防性治療、環境消毒等一系列措施防止疫情蔓延。(三)做好應急能力儲備,及時有...
結核病;傳染病預防控制技術指南;學校衛生學校結核病防控工作規範(試行)
...同級衛生和教育行政部門反饋。對學校報告的疑似肺結核病例,應當立即組織人員進行覈實。(二)學校措施。1.開展結核病健康教育。通過健康教育課、主題班會、宣傳展板、黑板報、宣傳窗,或開展講座、播放影像製品等形...
法規文件;工作規範