WS/T 662—2020 臨牀體液檢驗技術要求
...血試驗檢測方法有化學法和免疫法,不同方法的靈敏度和特異性存在差異,實驗室在選用新方法前應明確其分析性能。當一種方法的檢測結果與臨牀不符時,宜採用另一種方法進行驗證。5.3.1.2應按試劑說明書要求的比例使用稀...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查凍幹甲型肝炎減毒活疫苗
...少進行2.2.3.1~2.2.3.4項檢定。2.2.3.1鑑別試驗:用甲肝病毒特異性免疫血清及甲肝病毒抗體陰性血清分別與500~1000CCID50/ml甲肝病毒等量混合,置37℃水浴60分鐘,接種人二倍體細胞,置35℃培養至病毒增殖高峯期,提取甲肝病毒後...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...Arg)與產色物質結合(如對硝基苯胺—PNA)連接形成酶的特異性底物,由於待測樣本中存在或反應過程中產生了有活性的酶,底物被水解並釋放產色物質,使反應體系發生顏色變化,通過比色的方法檢測其顏色變化程度,並與酶...
法規文件WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...見2.3)一致,一般情況下不受其他血清成分的明顯干擾(特異性);b)分析結果的總變異係數小於4%(精密度);c)分析結果的偏倚在±4%範圍內(正確度);d)測定範圍1.2mmol/L~9.0mmol/L。6.4分析系統性能驗證:任何新選用的分...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準痰液分泌型IgE
...中投有與固相抗原或抗體結合的物質以及在反應過程中非特異性吸附於固相載體的干擾物質。聚苯乙烯等塑料對蛋白質的吸附作用是普遍性的,因此在ELISA測定的反應過程中應儘量避免非特異性吸附,而在洗滌時又應把這種非特...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;痰液檢查實驗室生物安全通用要求
...嚴重性的綜合。2.5氣溶膠aerosols懸浮於氣體介質中的粒徑一般爲0.001微米~100微米的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。2.6生物安全biosafety避免危險生物因子造成實驗室人員暴露,向實驗室外擴散並導致危害的綜合措...
中華人民共和國國家標準腮腺炎減毒活疫苗
...別試驗:將稀釋至500~2000CCID50/ml的病毒液與腮腺炎病毒特異性免疫血清等量混合後,置37℃水浴60分鐘,接種Vero細胞或FL細胞,在適宜的溫度下培養8~10天判定結果。腮腺炎病毒應被完全中和(無細胞病變);同時設血清和細胞...
生物製品;疫苗;腮腺炎;預防類生物製品血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...類製品(包括靜脈注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和特異性人免疫球蛋白)生產過程中應有特定的滅活脂包膜病毒方法。但從進一步提高這類製品安全性考慮,提倡生產過程中加入特定的針對非脂包膜病毒的去除/滅活方法...
法規文件GBZ/T 240.4—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第4部分:急性吸入毒性試驗
...所選方法的要求,原則上應設4個~5個劑量組,每組動物一般爲10只,雌雄各半。各劑量組間距大小以兼顧產生毒性大小和死亡爲宜,通常以較大組距和較少量動物進行預試。如果受試樣品毒性很低,也可採用最大限量法,即用20...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;吸入毒性GBZ/T 240.18—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第18部分:亞慢性經口毒性試驗
...籠飼養,大鼠羣養時每籠不超過5只。6.3劑量設計:試驗一般設三個染毒組和一個對照組。對照組動物不接觸受試樣品,其他處理條件均與染毒組相同。高劑量組劑量應使動物產生較明顯的毒性效應,但不引起過多動物死亡(死...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;經口毒性