胃管產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A);(2)危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D);(3)風險可接收準則,降低風險的...
法規文件WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基轉移酶催化活性濃度測定參考方法
...酶活性濃度測定的溯源標準,也適用於與酶活性濃度檢驗有關的儀器和試劑生產企業、有關評價單位及質量管理部門。2術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。2.1原始樣本primarysample最初從一個系統中取出的一個或幾個部分...
中華人民共和國衛生行業標準外陰轉移性癌
...腫瘤標誌物是指腫瘤組織產生的可以反映腫瘤自身存在的化學物質,一般是指腫瘤組織和相應正常組織相比,增高特別明顯而有顯着意義的化學成分。腫瘤標誌物包括酶、激素及非酶非激素的蛋白、腫瘤相關抗原、細胞因子、基...
疾病;婦產科化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...製備過程中使用到了這類溶劑,建議藥物研發者儘量檢索有關的毒性等研究資料,關注其對臨牀用藥安全性和藥物質量的影響。同時,本指導原則也將逐漸完善這些有機溶劑的相關問題。2、未知有機揮發物在進行檢測時,有時...
法規文件胰腺肉瘤
...可發生在胰腺的各個部位,臨牀症狀與腫瘤的大小和位置有關。早期腫瘤較小時,可以沒有任何症狀,偶然在B超或CT檢查時發現胰腺腫塊,多數胰腺肉瘤發現時瘤體已很大。本病好發於青少年,甚至嬰幼兒。腫瘤生長過程中患者...
疾病;肝膽外科中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質的控制提供依據。併爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在加速條件下進行的穩定性試驗,其目的是在較短的時間內,瞭解原...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A);(2)危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D);(3)風險可接收準則,降低風險的...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...,指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽命有關註冊申報資料進行準備,特制定本指導原則。無源非植入性醫療器械有關貨架壽命註冊申報資料的準備可根據實際情況參照執行。本指導原則系對無源植入性醫療器械...
法規文件GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...生物、化學、物理污染的主要措施;——修改了生產設備有關內容,從防止生物、化學、物理污染的角度對生產設備佈局、材質和設計提出了要求;——增加了原料採購、驗收、運輸和貯存的相關要求;——增加了產品追溯與召...
法規文件胰腺多肽瘤
...皮膚紅斑、腹水等,這些表現與腫瘤的惡變、壓迫和轉移有關。其中皮膚紅斑與胰高血糖素瘤病人的遷徙性壞死溶解性紅斑的區別在於,前者爲紅斑表面常有鱗屑,並有瘙癢症狀,紅斑多累及臉、手、胸部、腹部及會陰部。經過...
疾病