銀杏
...綠色的胚爲最毒,曾有小兒喫五至十粒即中毒死亡。根據文獻資料,白果中毒後,用生甘草二兩,或用白果皮一兩煎服可解。藥品說明書適應症本品對動脈血管有擴張作用,可用於冠心病、心絞痛、腦血管痙攣、血膽固醇過高等...
中藥學;中藥材無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...圖示)與組成,應提供產品設計文件及相關研究性資料或文獻資料;明確預期與人體接觸的組成部分和材料;明確產品型號、規格間的異同點;④產品生產加工過程,包括各種加工工藝(註明關鍵工藝)、各種加工助劑的使用情...
法規文件膽石性腸梗阻
...3%~0.5%。在國內罕見,多爲個案報道,筆者統計建國以來文獻資料共60餘例。本病的病死率爲8%~30%。Robert報道45例並複習文獻中158例,發現68歲以上病死率高達42%,而68歲以下者僅爲14%。結石可通過膽腸內瘻、膽總管壺腹或膽腸...
疾病;普通外科;空腸、迴腸疾病;小腸梗阻性疾病;腸堵塞性梗阻化妝品新原料申報與審評指南
...資料):毒理學試驗資料可以是申請人的試驗資料、科學文獻資料和國內外政府官方網站、國際組織網站發佈的內容。1.申請化妝品新原料,一般應按化妝品新原料安全性要求提交毒理學試驗資料。2.具有下列情形之一者,可按...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...。生物學評價過程中應當注重運用已有信息(包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨牀經驗),當生物學評價確定需要進行生物學試驗時,應當由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的,並具有...
法規文件;手術進口藥材管理辦法(試行)
...。3、藥理毒理研究資料綜述。4、主要藥效學試驗資料及文獻資料。5、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。6、急性毒性試驗資料及文獻資料。7、我國批准的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。三、補充申請的申報資料項目...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...輔料用量超過常規用量,應提供非臨牀安全性試驗資料或文獻資料。如使用了未經國家食品藥品監督管理局按注射途徑批准生產或進口的輔料,應提供可用於注射給藥途徑的依據,必要時提供相關的非臨牀安全性試驗資料或文獻...
法規文件鹽敏感性高血壓
...期的血壓減幅反應則出現較快,89%的鹽敏感者在第3天。文獻資料表明,鹽敏感者在血壓正常人羣中的檢出率15%~42%不等;高血壓人羣爲28%~74%。不同種族和人羣鹽敏感性個體的檢出率不同,而且,血壓的鹽敏感性隨年齡增長而...
疾病;心血管內科醫療器械註冊管理辦法
...外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人、備案人對資料的真實性負責。第十三條申請註冊或者辦理備案的進口醫療器械,應當在申請人或者備案人...
部門規章;醫療器械溶菌酶
...。附註:有關標本保存期限、溶菌酶標準液的保存時間,文獻資料衆說不一。一般地說,標本應新鮮,溶菌酶標準液應在臨用時準確配製,測定檢樣中溶菌酶活性。目前已有用抗人溶菌酶抗體建立的溶菌酶免疫測定法。由測酶活...