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同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
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中藥註冊管理補充規定
...及藥材前處理（包括炮製）、提取、分離、純化、製劑等工藝，明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥...
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化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...等研究提供合格的原料藥，爲質量研究提供信息，通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行，爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反映原料藥製備研究的基本規律，並遵循該規律進行原料藥的研...
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中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作，通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作，進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序，消除中藥注...
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藥用輔料生產質量管理規範
...性，並符合使用要求。第三條輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高，企業應根據輔料的生產工藝和產品的性質，確定執行規範的起始步驟。第二章機構、人員和職責第四條企業應設置與輔料生產相適應的組織機構...
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乳粉
...肪、維生素、礦物質等配料，經殺菌、濃縮、乾燥等加工工藝除去大部分水分而製成的粉末狀產品。牛乳中含有大量的水分(88％左右)，水分的存在爲許多微生物的生長和繁殖提供了有利的條件，即使經過殺菌工藝後牛乳的保質...
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化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...本原則，第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈，故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在...
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工藝變量
拼音：gōngyìbiànliàng英文：processingvariable[WS506—2016口腔器械消毒滅菌技術操作規範]工藝變量（processingvariable）爲滅菌工藝的條件，其變化會影響殺滅微生物的效果。
消毒滅菌 -
層壓工藝
拼音：céngyāgōngyì英文：laminatetechnology[GBZ/T299.2—2017電池製造業職業危害預防控制指南第2部分：硅太陽能電池]層壓工藝（laminatetechnology）是指將互連好的太陽能電池和封裝材料進行真空熱壓成型的工藝。
職業衛生；硅太陽能電池行業 -
已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更，應根據其具體情況，按照本指導原則的基本原則進行相應工作。本...