-
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...同或相似的臨牀症狀、採樣部位正常寄生或易併發的其他微生物。②建議在病毒和細菌感染的醫學相關水平進行交叉反應的驗證。通常，細菌感染的水平爲106cfu/ml或更高，病毒爲105pfu/ml或更高。③首先，應在流感病毒不同型別和...
-
GB/T 30690—2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求
...物品達到滅菌。適用於耐高溫高溼物品的滅菌，首選用於微生物培養物、液體、藥品、實驗室廢物和無孔物品的處理，不能用於油類和粉劑的滅菌。3.2預排氣式壓力蒸汽滅菌器：利用機械抽真空的原理，使滅菌器內形成負壓，蒸...
中華人民共和國國家標準；消毒滅菌 -
GBZ/T 210.5—2008 職業衛生標準制定指南 第5部分：生物材料中化學物質測定方法
...法需要制定新的標準測定方法；b）有新技術、新方法可替代原有測定方法時，應及時更新，制定新標準方法；c）制定新的標準測定方法時，按照本部分的要求進行。6.5.2引進國際或國外的標準測定方法a）優先引進國際上公認的...
中華人民共和國國家職業衛生標準 -
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...關要求，並採取措施防止細菌污染，對原輔料、中間體的微生物負荷進行有效控制。應採用可靠的滅菌方法和條件，保證製劑的無菌保證水平符合要求(小容量注射劑及粉針劑的微生物存活概率不得高於10-3；大容量注射劑的微生...
法規文件 -
WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
...檢驗結果自動審覈程序設計、建立、驗證的一般性流程和方法及其應用管理。本標準適用於指導醫療衛生機構臨牀實驗室、獨立醫學實驗室及其相關信息管理部門、實驗室信息系統（LIS）製造商開發和應用檢驗結果自動審覈程序...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...驗日前推薦採用勻相法。注2：本文件針對勻相法等實驗方法，間接法適用範圍見4.3。4.2勻相法：勻相法又稱直接法，有多種方法，常見的有選擇性遮蔽法、清除法等。選擇性遮蔽法採用硫酸α-環糊精和鎂離子等遮蔽CM和VLDL，用...
詞條；臨牀檢驗；中華人民共和國衛生行業標準 -
WS/T 404.10—2022 臨牀常用生化檢驗項目參考區間第10部分：血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、遊離三碘甲狀腺原氨酸、遊離甲狀腺素、促甲狀腺激素
...）注1：目前T3、T4、fT3、fT4、TSH檢測結果存在分析系統間/方法學間差異，本標準提供的是基於部分體外診斷產品特定型號分析系統的參考區間。建立參考區間時所使用的分析系統及型號見附錄A的A.2.4.1。注2：實驗室應選擇與本實...
詞條；法規文件；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；臨牀常用生化檢驗項目參考區間；臨牀生化檢驗；血液檢查 -
WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...的結果。注3：研究中的檢驗結果可溯源至國際公認參考方法或標準物質，參見附錄B。注4：實驗室在使用本文件的參考區間時應考慮到生化指標實驗室檢測的方法學差異。5.1.2使用本文件的參考區間前應進行必要的驗證或評估。...
詞條；衛生標準；中華人民共和國國家職業衛生標準；法規文件；化驗及醫學檢查；臨牀生化檢驗 -
WS/T 404.4—2018 臨牀常用生化檢驗項目參考區間 第4部分：血清總膽紅素、直接膽紅素
...結果，研究中的總膽紅素檢驗結果可溯源至國際公認參考方法或標準物質，參見附錄B。注3：直接膽紅素無國際公認的計量學溯源，本文件未列出參考區間的檢測系統的使用者可進行參考區間轉移，並在驗證通過的基礎上使用。5...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；實驗室管理；臨牀實驗室管理；臨牀常用生化檢驗項目參考區間；化驗及醫學檢查；血液檢查 -
WS/T 645.1—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4
...，分析前需保證分析系統性能符合相關要求；c）按適當方法檢查並剔除離羣值（若有離羣值，則另選參考個體補足）；注：離羣值檢驗採用Dixon方法：首先將檢測結果按照大小排序並計算極差（最大值與最小值之差）R，然後分...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；化驗及醫學檢查