中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...連等。(七)產品的主要風險:中頻電療產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害,企業還應根據自身產品特點確定其他危害(見表1)。表1中頻電療產品主要危害序號危害類型可能的危害1能量危害電能(電擊)2熱能...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...統(如適用)現貨供應軟件的使用(如適用)(3)危害分析建議提交一份“軟件危險分析”。該“軟件危險分析”應該考慮與設備預期用途有關的設備危險,建議以表格的形式呈現這些信息,表格中的每個排列項代表一個確定...
法規文件神經科學
...一批相關學科的發展。傳統上,神經科學來源於生理學、生物化學、生物物理學、藥理學、解剖學、胚胎學、神經病學和精神病學。在七十年代初神經科學形成單獨的學科,到八十年代定型。分子生物學、遺傳學、影象學、計算...
生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...ēnghuàfēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《生化分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。生化分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範生化分析儀產品的...
法規文件WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...術要求,包括血液一般檢驗、血栓與止血檢驗、流式細胞分析、體液檢驗常用檢測項目的基本技術要求。本標準適用於開展血液與體液檢驗的醫學實驗室。2規範性引用文件:下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準化學藥物雜質研究的技術指導原則
...質的研究是藥品研發的一項重要內容。它包括選擇合適的分析方法,準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...建及殘端或切口的閉合。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;...
法規文件免疫組化
...除內源性過氧化物酶的活性。免疫組化實驗結果的判定和分析從實驗結果而言,免疫組化技術服務主要涉及抗體實驗結果的描述與分析,圖片的確定與選取,相關數據的提供,上述工作是免疫組化工作的重點內容,只有嚴格的實...
免疫學2003年諾貝爾生理學或醫學獎
...如果把物體放置在磁場中,用適當的電磁波照射它,然後分析它釋放的電磁波就可以得知構成這一物體的原子核的位置和種類,據此可以繪製成物體內部的精確立體圖像。如果把這種技術用於人體內部結構的成像,就可獲得一種...
諾貝爾生理學或醫學獎天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...性傳播疾病傳播的風險。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於使用者的危害...
法規文件