抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...前,有良好隨機對照並能充分說明產品有效性的臨牀試驗已經成爲產品上市的前提條件。臨牀試驗中統計學假設檢驗的選擇也是確保良好臨牀試驗的關鍵,目前常用的統計學假設檢驗類型包括優效性檢驗、等效性檢驗和非劣效性...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...、貯存條件和有效期進行進一步的確認。藥品在獲得上市批准後,可能會因各種原因而申請對製備工藝、處方、組成、規格、包裝材料等進行變更,一般應進行相應的穩定性研究,以考察變更後藥品的穩定性趨勢,並與變更前的...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...與質量有關的變更;6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理;7.批准並監督委託檢驗;8.監督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態;9.確保完成各種必要的確認或驗證工作,審覈和批准確認或驗證...
法規文件中藥品種保護指導原則
...一、《中藥品種保護申請表》二、證明性文件(一)藥品批准證明文件(複印件),初次保護申請企業還應提供其爲原研企業的相關證明資料;(二)《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(複印件);(三)現行國家藥品標準、說...
法規文件外用重組人表皮生長因子
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人表皮生長因子外用溶液(Ⅰ)
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種子適宜的培養基(可含適宜抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品地舒單抗
...、頭痛、噁心、背部疼痛、疲勞和四肢疼痛。※7.美國FDA批准的其他適應證還包括:多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者中骨相關事件預防;雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤導致的高鈣血癥。※8.地舒單抗用於多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;骨與軟組織腫瘤用藥新型抗腫瘤藥物臨牀應用指導原則 (2020年版)
...一次,60分鐘輸注。在歐美,基於PPK研究,納武利尤單抗已經獲批固定劑量,480mg、每4週一次或者240mg、每2週一次,30分鐘輸注。5.根據個體患者的安全性和耐受性,可暫停給藥或停藥。不建議增加或減少劑量。6.發生4級或複發性...
法規文件;臨牀用藥;腫瘤