關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...nguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》由國家食品藥品監督管理局於2012年3月30日國食藥監械[2012]92號發佈。關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知各省、自治區、直轄市食品...
沙眼衣原體
...體的醫學檢查:檢查名稱:沙眼衣原體分類:血清學檢查補體結合試驗取材:血液沙眼衣原體的測定原理:補體結合試驗法:抗原抗體複合物可以結合補體,這是補體結合試驗的依據。綿羊紅細胞和其相應抗體(溶血素)的複合...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;補體結合試驗天然藥物新藥研究技術要求
...代動力學特點,對天然藥物體內過程適宜性評價應當充分結合藥物的作用特點,開展活性代謝產物的跟蹤研究。鼓勵在天然藥物研發的早期進行體內過程的評價研究,爲給藥途徑的確定及後續研發提供參考數據。多成份天然藥物...
法規文件GBZ/T 240.15—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第15部分:亞急性經口毒性試驗
...家職業衛生標準GBZ/T240.15—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第15部分:亞急性經口毒性試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part15:Sub-acuteoraltoxicitytest)由中華人民共和國衛生部於2011年08月19日發佈,自2012年...
化學品毒理學評價程序和試驗方法;中華人民共和國國家職業衛生標準;毒理學;毒性試驗補體
...除Ig分子外,還發現另一族參予免疫效應的大分子,稱爲補體分子。補體是存在於正常人和動物新鮮血清和組織液中的特異性體液殺菌物質。其化學成分是一組具有酶活性的免疫球蛋白,約佔血清球蛋白總量的10%。極不穩定,...
生物學;化驗及醫學檢查GBZ/T 240.5—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第5部分:急性眼刺激性/腐蝕性試驗
...)2虹膜損傷加權積分=Ⅰ×5最高積分爲10結膜R充血(指瞼結合膜和球結膜)血管正常0血管充血,呈鮮紅色1血管充血,呈深紅色,個別血管難以辨認2瀰漫性充血,呈深紫紅色3S水腫無水腫0輕微水腫伴部分眼瞼外翻1明顯水腫伴部分...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;眼刺激性/腐蝕性GBZ/T 240.29—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第29部分:毒物代謝動力學試驗
...、血液中含量及排泄物中含量總和的一致性),這些數據結合代謝動力學參數還可用於評定受試樣品吸收的程度。動物應放在單獨的代謝籠中收集排泄物。排泄物的收集應在染毒後第7天結束,或者當至少90%的受試樣品被排泄時...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;代謝動力學;毒理學GBZ/T 240.4—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第4部分:急性吸入毒性試驗
...試驗結果時,應將LC50與觀察到的毒性效應和屍檢所見相結合考慮,LC50值是受試樣品急性毒性分級和標籤標識以及判定受試樣品經呼吸道吸入後引起動物死亡可能性大小的依據。引用LC50值時一定要註明所用實驗動物的種屬、性別...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;吸入毒性藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...línchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈,2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總則第...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...實驗設計:穩定性研究實驗設計應根據不同的研究目的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。(一)樣品的批次和規模:影響因素試驗可採用一批小試規模樣品進行;加速試驗和長期試驗應採用3...
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