凍幹破傷風抗毒素
...蛋白遷移率的蛋白質成分。3.3.4.2F(ab')2含量2含量預防用的應不低於50%,治療用的應不低於60%;IgG含量應不高於10%。3.3.5抗體效價:預防用的效價應不低於2000IU/ml,比活性爲每1g蛋白質應不低於35000IU;治療用的效價應不低於3000IU/ml...
生物製品;破傷風;治療類生物製品;抗毒素消毒常規
...技術常規1、壓力蒸汽滅菌適用範圍:耐高溫、耐高溼的醫療器械和物品的滅菌。不能用於凡士林等油類和粉劑的滅菌。2、壓力蒸汽滅菌器根據排放冷空氣的方式和程度不同,分爲下排氣壓力蒸汽滅菌器和預真空壓力蒸汽滅菌器...
消毒產品生產企業衛生規範
...規範涉及的消毒產品包括消毒劑、消毒器械、一次性使用醫療、衛生用品和評價消毒與滅菌效果的指示器材。第四條從事消毒產品生產的企業必須遵守本規範。第五條地方各級人民政府衛生行政部門監督本規範的實施。第二章生...
法規文件基層醫療衛生機構全科醫生轉崗培訓大綱(試行)
...jīgòuquánkēyīshēngzhuǎngǎngpéixùndàgāng(shìxíng)《基層醫療衛生機構全科醫生轉崗培訓大綱(試行)》由衛生部於2010年12月30日發佈。基層醫療衛生機構全科醫生轉崗培訓大綱(試行)一、培養目標:以全科醫學理論爲基礎,...
法規文件滴眼劑
...劑型。是指將藥材提取物、藥材細粉和藥物製成的供滴眼用的液體制劑。以水溶液爲主,包括少數水性混懸液。如金藍菊眼藥水、砂眼藥水等。滴眼劑的生產貯藏要求:滴眼劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。一、一般...
方劑劑型;中藥劑型;中藥學;中醫學第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《...
法規文件中藥注射劑
...期,不僅科研、教學、生產單位進行研製,而且很多城鄉醫療單位亦開展了試製工作。據統計,中藥注射劑在此期間經過臨牀試用。有資料報道的就有700多種,《中華人民共和國藥典》1977年版(一部)收載23種。其中質量較好療...
中藥學;劑型醫院感染管理辦法釋義
...宗旨和依據;醫院感染管理的內涵;辦法的適用範圍和對醫療機構的總體要求;對醫院感染管理工作的監督管理責任。總則是本辦法總體思路的概括和集中體現,其內容統領其他章節。第一條爲加強醫院感染管理,有效預防和控...
GB/T 33420—2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法
...產品安全所、中國人民解放軍疾病預防控制所、山東新華醫療器械股份有限公司、中國醫學科學院協和醫院、山東利爾康消毒科技股份有限公司、3M中國有限公司、杭州魯沃夫貨物進出口有限公司。本標準主要起草人:張流波、...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類氣管插管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:氣管插管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準...
法規文件