自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容。應具體描述以下內容:1.反應體系中的工具酶相關的問題(1)葡萄糖氧化酶法因葡萄糖氧化酶方法的反應過程需要氧氣參與,所以海拔高度試驗(氧...
法規文件藥品說明書
...來說,藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主要的信息。藥品說明書是在藥品註冊時由申請人(藥品生產企業或者研發者)提出,由國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審...
藥品說明書“十二五”生物技術發展規劃
...大、歐洲和澳大利亞)約有生物技術企業4700多家,其中上市生物技術公司622家。上市生物技術公司總收入846億美元,研發投入228億美元,淨盈利47億美元,比2009年增長30%。我國2009年生物產業產值達1.4萬億元人民幣左右,其中醫...
法規文件低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...如下:用於低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑,在產品上市時,產品責任單位應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》進行衛生安全評價並備案。衛生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛生安全評價內容包括...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件弱安定劑
...利到期,抗焦慮藥市場將以更爲緩慢的速度增長直至新藥上市。第一個上市的產品可能是Pharmacia公司的德倫環烷(deramciclane),將於2003年底在歐洲和南非上市。2003~2007年間,ALZA、Merck、Esteve和Indevus公司的新藥上市將促使抗焦...
抗焦慮藥
...利到期,抗焦慮藥市場將以更爲緩慢的速度增長直至新藥上市。第一個上市的產品可能是Pharmacia公司的德倫環烷(deramciclane),將於2003年底在歐洲和南非上市。2003~2007年間,ALZA、Merck、Esteve和Indevus公司的新藥上市將促使抗焦...
焦慮障礙應對近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案
...集團新冠病毒mRNA疫苗接種,也可選擇其他已獲批附條件上市或納入緊急使用的重組蛋白疫苗或病毒載體疫苗進行序貫加強免疫接種。已感染且未完成基礎免疫的18歲以上人羣,優先推薦使用神州細胞重組新冠病毒4價S三聚體蛋白...
詞條;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染消毒產品衛生安全評價規定
...2010年1月1日起施行。2009年11月13日印發。2010年1月1日前已上市的相關消毒產品未按《消毒產品衛生安全評價規定》要求進行衛生安全評價的,應儘快按要求補做衛生安全評價。消毒產品衛生安全評價規定正文第一條爲進一步深化...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...)技術審查指導原則一、前言:準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一,可以與參考方法或臨牀公認質量較好的已...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...牀證據證明設備的安全性和有效性條件下免除部分設備的上市臨牀試驗要求,對促進我國醫療設備產業的發展具有積極意義。臨牀試驗是在醫院環境下進行的設備使用穩定性、便捷性、安全性測試及圖像質量評估,臨牀試驗的目...
法規文件