2010年版藥典一部附錄XVI
...,即無菌保證水平(Sterilityassurancelevel,簡稱SAL)。實際生產過程中,滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率,即無菌保證水平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證...
2010年版藥典附錄泮托拉唑鈉腸溶片
...100轉,依法操作,經2小時時停轉,取下轉籃,以水沖洗片劑表面的酸液,將轉籃內片劑移至100ml棕色量瓶中,加上述磷酸鹽緩衝液(pH6.8)約50ml,超聲振搖使泮託拉唑鈉溶解,用磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋至刻度,搖勻,濾過,...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...工、貯存條件等,建立相對穩定的藥材基地,並加強藥材生產全過程的質量控制,儘可能採用規範化種植(GAP)的藥材。藥材標準中包含多種基原的,應固定使用其中一種基原的藥材。無人工栽培藥材的,應明確保證野生藥材質量...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...ǎoshēngchǎnguīfànGB29923—2013《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2013年12月26日發佈,自2015年01月01日起實施。中華人民共和國國家標準GB29923—2013食品安全國家標準特殊醫學用途...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...塗層或者浸滲劑(例如肝素、明膠、膠原等),也可成爲生產過程中所用的輔助材料(例如牛脂等)。動物組織及其衍生物的使用可能會比非動物來源的材料(例如金屬、塑料以及織物等)使醫療器械具有更好的性能,但是在另...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不僅適...
法規文件GBZ/T 196—2007 建設項目職業危害預評價技術導則
...中影響勞動者健康的各種危害因素的統稱。可分爲三類:生產工藝過程中產生的有害因素,包括化學、物理、生物因素;勞動過程中的有害因素;生產環境中的有害因素。3.4職業病危害防護設施facilityforcontroloccupationalhazard以消除...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;職業危害GBZ/T 287—2017 木材加工企業職業危害預防控制指南
...採用機械或化學方法,將木材及其半成品製成木質產品的生產過程。包括木材切削、乾燥、膠合、表面裝飾等基本加工,以及木材保護、改性等功能性處理過程。主要產品類型包括人造板、地板和木質傢俱等。4基本要求:4.1木...
詞條;職業危害預防控制;職業衛生;木材加工業;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準保健食品生產企業原輔料供應商審覈指南
...ēngchǎnqǐyèyuánfǔliàogòngyìngshāngshěnhézhǐnán《保健食品生產企業原輔料供應商審覈指南》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月15日食藥監辦保化[2011]187號發佈。保健食品生產企業原輔料供應商審覈指南一、適用範圍:本指南...
GBZ/T 299.2—2017 電池製造業職業危害預防控制指南 第2部分:硅太陽能電池
...本部分起草單位:江蘇省疾病預防控制中心、江蘇省安全生產監督管理局、揚州市疾病預防控制中心。本部分主要起草人:朱寶立、龔偉、倪金玲、葉明憲、張曉玲、汪慶慶、曹永榮、王興春、竇建瑞。標準正文:電池製造業職...
詞條;職業危害預防控制;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準;職業衛生