WS/T 404.4—2018 臨牀常用生化檢驗項目參考區間 第4部分:血清總膽紅素、直接膽紅素
...血清總膽紅素、直接膽紅素檢驗結果的報告和解釋,相關體外診斷廠商也可參照使用。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理;臨牀常用生化檢驗項目參考區間;化驗及醫學檢查;血液檢查WS/T 645.1—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4
...白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4檢驗結果的報告,相關體外診斷產品生產廠商可參照使用。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注該日期的版本適用於本文件。凡是不注日期...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...抗體反應原理的免疫學方法對腫瘤標誌物進行定量檢測的體外診斷試劑,如酶免疫法、化學發光法或微粒子酶免法等(不限於上述方法學),而不包括組織受體檢測、生物化學方法、免疫組化染色法、分子生物學方法類檢測試劑...
法規文件WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...血液分析儀和血凝儀的臨牀實驗室、室間質量評價機構或體外診斷企業的內部質量控制、外部質量評價及檢測系統的性能驗證。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的...
中華人民共和國衛生行業標準動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...生命動物組織製成的或取材於動物組織的醫療器械產品(體外診斷用醫療器械除外)的註冊申報。本指導原則同樣適用於採用動物組織衍生物或由動物體自然獲取物質(例如:牛奶、羊毛等)製成的醫療器械產品註冊申報。三、...
法規文件WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125檢驗結果的報告,相關體外診斷產品生產廠商可參照使用。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注該日期的版本適用於本文件。凡是不注日期...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...程序,已確認的檢驗方法包括經國家衛生管理部門批准的體外診斷醫療器械使用說明書中的方法,或國家、地區法規規定的方法,或公認的標準、文獻中的方法)在性能驗證滿足要求後,可用於患者標本檢測;b)經修改的已確認...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 466-2014 消毒專業名詞術語
...althcareproduct醫療器械、醫藥產品(藥品和生物製品)以及體外診斷醫療裝置。4.46醫療器械medicalitems單獨或組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品。4.47醫療器械用消毒劑disinfectantformedicalitems用於醫療器械處理,...
中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》(國食藥監械〔2007〕609號)的相關要求。(二)產品說明書:說...
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》(國食藥監械〔2007〕609號)的相關要求。(二)產品說明書:說...