3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...備激光光束功率(能量)密度分佈的試驗方法YY/T0757-2009人體安全使用激光束的指南YY/T0758-2009治療用激光光纖通用要求上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...害能量危害(1)材料有非電離輻射有極微的輻射作用於人體患者長期使用受到輕微輻射,影響身體健康(2)材料強度不夠由於原材料的性能達不到標準,製成的義齒斷裂、崩瓷患者吞嚥碎片,嚴重時窒息生物學危害(3)不正確...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...各板折起角度等是否能通過控制器達到預定的要求等。與人體接觸部件材料的生物安全性問題。使用說明書未對設備及附件維護和保養的方式、方法、頻次、消毒方法進行說明,導致設備不能正常使用等。使用說明書未對設備/...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...損耗、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關損耗。引起人體組織過熱或導致燒傷②超聲輸出聲強設置過高和/或輻照時間過長超聲波攜帶的是機械能,部分被人體吸收並轉化爲熱能。(3)機械力①操作者使探頭與人體完好皮膚...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有機溶劑對環境、人體都有一定的危害,因此,爲保障藥物的質量和用藥安全,以及保護環境,需要對殘留溶劑進行研究和控制。本指導原則是在參考人用藥物註冊技術要求國際協調會(Int...
法規文件醫用紅外熱像技術
...射並遵守紅外輻射定律。醫用紅外熱像技術正是通過採集人體的紅外輻射能、通過光電轉換將其轉化爲電信號、利用計算機處理而獲得以不同色彩表示人體溫度的圖像,並通過軟件分析,實現對人體功能的瞭解和疾病的診斷。本...
醫學影像學;手術陰陽
...又是互根、互相消長和互相轉化的。這一理論貫串於解釋人體的結構、生理、病理、診斷、防治等整個醫學領域中。陰陽是相對的又是互根的:陰陽是相對的又是互根的。《黃帝內經素問·陰陽應象大論》:“陰在內,陽之守也...
中醫學;經外奇穴;中醫基礎理論;陰陽學說;鍼灸學;腧穴學電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...的移動和翻起等是否能通過控制器達到預定的要求等。與人體接觸部件材料的生物安全性問題。使用說明書未對設備及附件維護和保養的方式、方法、頻次進行說明,導致設備不能正常使用等。使用說明書未對設備/配件的使用...
法規文件;手術麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...生物不相容性硅橡膠硫化劑分解不完全產生毒性或刺激對人體造成致癌作用,特別是造成內分泌的紊亂不正確的配方(化學成分)1.按照工藝要求配料2.材料選用不當1.可能引起管內壁微粒物質殘留量過大,造成毒性危害2.成與所...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...創新性藥物研發過程中的重要里程碑之一,它是第一次在人體中探索新化合物是否可以成藥,第一次驗證在此之前獲得的所有動物數據與人體的相關性。在物種差異尚未完全明確的情況下,它是安全性風險最高的一個臨牀試驗。因...
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