藥物相互作用研究指導原則
...研究指導原則一、引言:本指導原則旨爲擬進行藥物(指新藥,包括生物製品)相互作用研究的申辦方提供建議。本指導原則反映了國家食品藥品監督管理局(以下簡稱SFDA)審評機構的當前認識:即新藥的代謝應該在藥物研發...
法規文件應用中醫中藥的一般要求
...音:yìngyòngzhōngyīzhōngyàodeyībānyàoqiú1.各科的診斷、治療、護理均應積極應用中醫中藥,取中、西醫之長,有機結合,不斷提高醫療護理質量,並通過總結經驗和開展科學研究,逐步做到理論上融會貫通,爲發揚和提高中醫...
抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)規定的創新藥物。(二)抗菌藥物的臨牀試驗:抗菌藥物臨牀試驗遵循藥物研究和開發的基本規律,遵循GCP的相關要求,探索目標適應證和給藥方案,包括單次給藥劑量、給藥頻率...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...以下要求:1.中藥、天然藥物注射劑的研發應符合臨牀治療和藥物性質的需要。應該提供充分的依據說明注射給藥優於其他非注射給藥途徑,應在有效性或安全性方面體現出明顯優勢。2.應與已上市的其他同一給藥途徑、同類...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...型試驗中,僅對其中一個亞組的患者進行。1.基線的檢查新藥上市的首次申請應包含特定數目患者的一整套常規基線實驗室檢查的詳細數據。這些基線數據對於解釋以後的異常值是非常重要的。這些基線研究應包括電解質、肌酐...
法規文件中藥藥理學
...並逐步運用生化學、免疫學、分子生物學、生物物理學及臨牀藥理學等方法,採用多導生理記錄儀、同位素、電子計算器等技術,觀察指標從器官水平發展到細胞水平、亞細胞水平和分子水平。同類同名的科教書籍·中藥藥理學...
書籍;中藥學;學科名化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...量。爲更好地指導國內口服緩控釋製劑的研發,滿足國內新藥研發的實際需要,有必要系統地制訂這方面的技術指導原則。同時通過指導原則起草過程中藥品審評中心人員的全面參與,以及與專家、研發單位的討論交流,也有助...
中藥藥理作用
...明中藥有效成分及有效部位,促進中藥學的發展,有助於新藥源的開發。
中藥譜效學
...標準中尚無完善的質量控制手段和檢測指標,更毋提確保臨牀的安全有效。爲了尋求更適合中藥特點的質量控制方法,指紋圖譜在天然藥物鑑別及質量控制上的應用逐漸引起我國醫藥相關學者的關注。在國外,指紋圖譜在植物藥...
中藥學;學科名藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...究其安全性特徵提供建議。本指導原則適用於小分子化學新藥。本指導原則不適用於那些需要考慮風險效益評價的抗腫瘤藥物。針對抗腫瘤藥物代謝產物的安全試驗可參考ICHS9指導原則。註冊申請人可就具體藥物研發中的代謝產...
法規文件