中藥注射劑安全性再評價工作方案
...音:zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注...
法規文件GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...存過程的衛生要求,建立對保證食品安全具有顯著意義的關鍵控制環節的監控制度,良好實施並定期檢查,發現問題及時糾正。6.1.3應制定針對生產環境、食品加工人員、設備及設施等的衛生監控制度,確立內部監控的範圍、對...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...述產品的設計原理、加工工藝、材料的特性、表面處理等關鍵問題。技術報告應當包括以下內容:1.器械描述:器械描述應當包含器械性能參數及要求的完整討論,並附該器械詳細的、帶標示的設計圖紙。應當對器械性能參數、...
法規文件單採血漿站基本標準(2021年版)
...。在本標準實施前,已在單採血漿站連續工作5年以上的關鍵崗位人員,其學歷要求可不按照本標準執行。二、省級衛生健康行政部門應當按照本標準對現有單採血漿站進行審覈,審覈合格的予以延續。經審覈不合格的,責令其...
法規文件;單採血漿站疫苗生產車間生物安全通用要求
...整體消毒時,應在防護區送風(或新風)和排風總管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥;採用房間密閉消毒時,應在防護區房間送風和排風管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥。6.2.3.9生物型密閉閥與防護區相通的送風管道和排風管...
疫苗;生物安全;法規文件2010年版藥典三部附錄XVII
...獨對替代方法的耐用性進行評價,以便使用者瞭解方法的關鍵操作點。樣品中微生物定量檢驗方法的驗證:微生物定量檢驗一般都涉及菌落計數。對計數結果進行數據處理時通常需要使用統計的方法。由於菌落計數服從泊松分佈...
2010年版藥典附錄定製式義齒產品技術審查指導原則
...有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜。”本指導原則增加了對關鍵部位厚度的要求。關鍵部位的選擇及其厚度的確定依據於臨牀的需求,關鍵部位爲臨牀易出現斷裂的部位。4.義齒中義齒基託樹脂部分的色穩定性良好。本指導原則增...
法規文件醫療衛生機構檢驗實驗室建築技術導則(試行)
...制功能。第三十五條檢驗實驗室應配備適用的通訊設備。關鍵區域應設置監視器。條件允許的情況下,宜具備實時監視、錄製功能。七、運行維護:第三十六條有下列情況時,應對涉及生物安全的檢驗實驗室設施設備進行綜合性...
醫療機構管理;法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...ōngyào、tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有機溶劑對環境、人體...
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