新藥註冊特殊審批管理規定
...下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批:(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑,新發現的藥材及其製劑;(二)未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品;(三)治療艾...
法規文件苯甲酸女性雙酮
拼音:běnjiǎsuānnǚxìngshuāngtóng藥品說明書:別名:保女榮;苯甲酸求偶二醇;女性素;愛期妥,苯甲酸雌二醇外文名:EstradiolBenzoate藥理作用:爲酯化的活性較強的雌激素類,作用與雌二醇相同。適應症:用於卵巢功能不全、閉經...
地磷酸苯丙哌林泡騰片
...suānběnbǐngpàilínpàoténgpiàn藥品標準:正式名:地磷酸苯丙哌林泡騰片漢語拼音:XidilinsuanbenbingpailinPaotengpian標準號:WS-439(X-383)-99拉丁文或英文:CydbenproperinePhosphateEffervescentTablets主要活性成分:本品爲磷酸苯丙哌林經β—環糊精...
雙酮嗪
...lenediamineTetraacetylimine藥品說明書:別名:抗癌161;寧癌-154;雙酮嗪;亞胺-154;乙二胺四乙酰亞胺;乙二胺亞胺;乙亞胺外文名:EthylenediamineTetraacetylimide,Ethylimine適應症:與丙亞胺相似,用於惡性淋巴瘤、頭頸部腫瘤、軟組織肉瘤等。用...
已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...gzhǒngliúyàowùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則一、概述...
法規文件福裏衡
...線粒體呼吸控制率,增強阿米三嗪的作用強度和作用維持時間。兩者合用,可使腦皮質氧分分壓增高,腦組織氧含量增加,改善腦組織對葡萄糖的攝取和利用,恢復有氧代謝,增加細胞的能量供應,從而使腦功能得到改善和加強...
氟哌利多注射液
...脫;流速爲每分鐘1.5ml;檢測波長爲275nm。取氟哌利多與多潘立酮對照品各5mg,置100ml量瓶中,用1%乳酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。氟哌利多峯與多潘立酮峯的分離度應大於3.5。時間(分...
抗精神病藥多潘立酮栓
拼音:duōpānlìtóngshuān藥品標準:正式名:多潘立酮栓漢語拼音:DuopanlitongShuan標準號:WS1-341(X-100)-89拉丁文或英文:SUPPOSITORIADOMPERIDONI主要活性成分:含多潘立酮(C22H24ClN5O2)性狀:水溶性基質製成的白色或微黃色栓。鑑別...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則(一)一、概述:本指導...
阿米三嗪/蘿巴新
...線粒體呼吸控制率,增強阿米三嗪的作用強度和作用維持時間。兩者合用,可使腦皮質氧分分壓增高,腦組織氧含量增加,改善腦組織對葡萄糖的攝取和利用,恢復有氧代謝,增加細胞的能量供應,從而使腦功能得到改善和加強...
神經系統藥物;神經細胞活化劑及營養藥物;神經細胞活化劑;藥物