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手術電極產品註冊技術審查指導原則
...確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中對產品預期用途、禁忌症、副作用等描述不規範、不完整，導致電極的非預期或超範圍使用不適當的操作說明手術間歇存放位置不正確過於複雜的操作說明...
法規文件；手術 -
助聽器產品註冊技術審查指導原則
...設備第1部分：安全通用要求》GB/T9969-2008《工業產品使用說明書總則》SJ/T10759-1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》GB/T14199-2010《電聲學助聽器通用規範》GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1...
法規文件 -
新冠病毒抗原自測
...原自測流程：抗原自測前準備：1.洗手。2.閱讀抗原試劑說明書，瞭解自測流程及注意事項。3.檢查試劑的保質期及完整性。4.環境溫度在14℃-30℃，避免潮溼。抗原檢測卡拆除包裝後置於平坦、清潔處。樣本採集：年齡14歲以上的...
詞條；新型冠狀病毒；新型冠狀病毒感染的肺炎；新冠病毒抗原檢測 -
一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...易認標記印刷清晰正確；標記內容按相關要求標記全面。說明書上的注意事項不全如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明；使用前未檢查產品滅菌或包裝狀態；產品等級標示不清規範說明書；說明書上提示由不熟練或未經...
法規文件；手術 -
新冠病毒抗原檢測應用方案
...意願隨時檢測。（三）注意事項。：自我檢測時可以按照說明書示意的要求和流程進行檢測和結果判讀，也可以聯繫基層醫療衛生機構簽約服務醫務人員，在其遠程指導下完成抗原檢測。（四）檢測結果的處置。：1.抗原檢測陽...
詞條；法規文件；新型冠狀病毒；新型冠狀病毒感染的肺炎；新冠病毒抗原檢測 -
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...應均勻分佈，異常樣本量應不少於30%。（八）試劑（盒）說明書、標籤、包裝標識：——試劑（盒）說明書：試劑（盒）說明書應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，審查要點爲：1.產品名稱通用名稱：肌酸激...
法規文件 -
X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...元器件標記不正確。不適當的操作說明X射線機沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制。...
法規文件 -
消毒產品衛生安全評價規定
...指委託方。第四條產品衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、檢驗報告、執行標準，其中，消毒劑和抗（抑）菌製劑還包括產品配方、原料，消毒器械還應包括產品結構圖。第五條消毒劑和抗（抑）菌製劑的產品配方、原料...
法規文件 -
3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...問題。元器件標記不正確。14.不適當的操作說明沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制。...
法規文件 -
醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...能性失效、維護和老化引起的危害維護規範缺少或不適當說明書中有關維護、保養等內容不明確。如：清洗、預防性檢查、保養以及保養週期等；對醫療器械壽命的終止缺少適當的決定對設備的使用壽命或終止使用的條件沒有明...
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