中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情況,制定本基本技術要求。一、藥學研究(一)原料1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。2.中藥注射劑處方中的原料應爲...
法規文件醫療衛生機構檢驗實驗室建築技術導則(試行)
...預防控制中心建築技術規範》GB50881等相關規範、標準的要求,制定本技術導則。第二條本導則適用於醫院檢驗科實驗室的新建、改建、擴建工程項目,疾控中心、急救站等其他醫療衛生機構檢驗實驗室項目可參照執行。第三條...
醫療機構管理;法規文件公共場所集中空調通風系統衛生規範
...制定本規範。本規範規定了公共場所空調系統的一般衛生要求、傳染病流行期衛生要求、淨化消毒裝置衛生要求、衛生學評價和衛生管理要求。2.適用範圍:本規範適用於公共場所使用的空調系統,其它場所空調系統可參照執...
法規文件;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 545—2017 遠程醫療信息系統技術規範
...術規範1範圍:本標準規定了遠程醫療信息系統總體技術要求、系統功能、信息資源規範、基礎設施規範、安全規範和性能要求等。本標準適用於一方醫療機構(以下簡稱邀請方)邀請其他醫療機構(以下簡稱受邀方),運用網...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...疫法原理檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1梅毒螺旋體抗原:選用重組蛋白抗原,抗原的分子量...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品實驗室生物安全的相關規範與標準
...》(試行)(環發[2003]206號)。3、實驗室生物安全通用要求國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489—2004)已於2004年5月28日頒佈,於該年10月施行。標準規定了實驗室建設和實驗室生物安全管理的原則,內容包括...
法規文件WS/T823—2023 產房醫院感染預防與控制標準
...預防與控制標準1範圍:本標準規定了產房醫院感染管理要求、佈局與設施要求、人員管理、物品管理、醫院感染監測與報告、醫院感染預防與控制措施、醫療廢物的管理與處置等。本標準適用於經衛生健康行政部門批准、取得...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理WS/T 790.8—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第8部分:醫療衛生人員註冊服務
...錄B醫療衛生人員註冊服務消息格式PractitionerFeed元素構件要求,消息補充約束見表2。表2醫療衛生人員信息提交的消息補充約束表2(續)表2(續)表2(續)5.1.4消息應答:5.1.4.1觸發事件:當醫療衛生人員註冊服務接收到醫療衛...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...了進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的要求,指導申請人/製造商對該類醫療器械的註冊申報資料進行準備,特制訂本指導原則。本指導原則系對無源植入性醫療器械的一般要求,除適用於一般意義上的無源植...
法規文件WS/T 592—2018 醫院感染預防與控制評價規範
...感染預防與控制的評價基本原則、評價方法、評價內容與要求。本標準適用於醫院,其他有牀位的醫療機構可參照執行。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫院感染