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新型冠狀病毒感染的肺炎流行病學調查方案（第二版）
...意義的內容也應進行詳細追問和記錄。（四）密切接觸者判定：對病例發病後的活動情況和人羣接觸情況進行追蹤和排查，確定密切接觸者。密切接觸者定義和判定標準按照《新型冠狀病毒感染的肺炎可疑暴露者和密切接觸者管...
新型冠狀病毒；肺炎；疾病預防控制；傳染病預防控制技術指南；乙類傳染病；新型冠狀病毒肺炎 -
化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...達到的目的結合起來進行系統和規律性的闡述，重點闡述如何科學合理地進行論證方案的設計。本指導原則主要包括方法驗證的一般原則、方法驗證涉及的三個主要方面、方法驗證的具體內容、對方法驗證的評價等內容。本原則...
法規文件 -
電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...（1）說明書中應包括對使用警告總結的章節。（2）介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規維護、再校準及清洗頻次建議。（3）提供程序、見圖和零件列表。（4）提示按照廠家指定...
法規文件 -
吸附精製破傷風類毒素
...毒素1ml，搖勻後立即放入50℃水浴中，以首先出現絮狀者判定毒素的Lf值，並記錄絮狀反應時間。1.3.4用於生產的毒素不得低於40Lf/ml。類毒素製造2.1毒素或精製毒素的脫毒毒素或精製毒素中加入適量甲醛溶液，置適宜溫度進行脫...
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Master試驗
...爭議。國內沿用1979年全國修訂的二階梯雙倍量運動試驗判定標準，即運動後出現典型心絞痛或運動後心電圖符合下列之一者爲陽性：1.在R波佔優勢的導聯上，運動後出現缺血性ST段下降（ST段與R波下降支的夾角＞90°），超過0.05m...
醫療技術名 -
人血丙種球蛋白
...者判爲合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠複試一次，判定標準同前。2.7.2小白鼠試驗用體重18～20g小白鼠5只，每隻腹腔注射檢品0.5ml，半小時內動物不應有明顯的異常反應，繼續觀察7天，動物均健存，每隻體重增加者判爲合格...
血液系統藥物；血容量擴充藥物；藥物 -
泌尿外科常規
...，爲尿初、全程或終末；血尿顏色鮮紅或暗紅，均勻程度如何等。如有凝血塊，則應詢問其形態、有無腐爛組織；以及血尿與其他泌尿系症狀、全身性疾病及用藥的關係，如出血傾向、過敏反應、心血管疾病及高血壓等病史。有...
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克羅恩氏病
...愉快的事情，醫生多半先把各種症狀告訴患者，讓患者懂如何應付這種病。至今仍然無法根治克羅恩氏病。所謂治療旨在減輕患者的症狀，並在出現各種併發症時加以治療。醫生會定期一系列試驗，觀察病情有否惡化，如何惡化...
疾病 -
2010年版藥典三部附錄Ⅺ
...標準品溶液與供試品溶液不得用同一支注射器注射。結果判定：試驗家兔於注射後48小時及72小時各觀察1次，並測量反應面積。以48～72小時結果作最後判定。注射對照部位一般於48～72小時內輕度發紅，其直徑應爲10～14mm。供試...
2010年版藥典附錄 -
醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...標準；4、註冊產品的預期用途，與安全性有關的特徵的判定；5、對註冊產品的可能危害作出判定；6、對所判定的危害進行了哪些降低風險的控制措施；7、對採取控制措施後的剩餘風險進行估計和評價。具體要求見附錄II。（三...
法規文件