注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2a工程菌株系由帶有人干擾素α2a...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品菌種
...從中經分離並篩選出有用菌種,再加以改良,貯存待用於生產。菌種篩選:工業發酵的有用菌種,其篩選步驟包括菌種分離、初篩和復篩,挑選具有某種能力的有用菌種。菌種分離首先是從土壤或腐生植物中收集含菌樣品,用無...
生物學注射用重組鏈激酶
...成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組鏈激酶工程菌株系由帶有鏈激酶基因的重...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品安全套
...堅固而有彈性的材料。由於橡膠價格低廉又可以進行大量生產,於是橡膠安全套開始取代羊腸充當製作材料,經過使用,其品質更加可靠,更加結實,縱然是強健的體魄也休想將它戳穿。到了19世紀後期,科技進步使安全套的生...
醫療器械固體飲料柑桔晶
...得果汁,再把濃度稀的果汁經過濃縮製成高濃度之果汁。生產過程中,要注意避免和銅鐵等金屬容器接觸,操作要快速,濃縮溫度要儘可能低,儘量不接觸空氣,以保證果汁中的營養成分特別是維生素C少受破壞。所用果汁濃度...
醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...;7.本品製備工藝研究資料及文獻資料(包括放射性核素生產工藝,照射條件,核反應式),輻照後靶材料的化學處理工藝,可能產生的放射性核雜質,精製(純化)方法,靶材料和其他所用化學試劑的規格標準及分析測試數據...
法規文件高值醫用耗材集中採購工作規範(試行)
...中採購(以下簡稱集中採購)工作。醫療機構和醫用耗材生產經營企業必須通過各省(區、市)建立的集中採購工作平臺開展采購,實行統一組織、統一平臺和統一監管。研究探索部分省(區、市)聯合開展集中採購的方式。第...
法規文件藥品召回管理辦法
...理,適用本辦法。第三條本辦法所稱藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患,是指由於研發、生產等原因可能使...
法規文件保健食品註冊管理辦法(試行)
...人或者其他組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品註冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內的代理機構辦理。第八條保健食品的註冊申請包括產品註冊申請、...
法規文件醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。委託配製的製劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構製劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》認證證書所載明的範圍一...
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