實驗室生物安全通用要求
...染不導致嚴重疾病,具備有效治療和預防措施,並且傳播風險有限。3.3危害等級Ⅲ(高個體危害,低羣體危害)能引起人或動物嚴重疾病,或造成嚴重經濟損失,但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播,或能用抗生素抗寄生蟲藥治...
中華人民共和國國家標準多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...實際功能確認)進行監測併發出報警。(七)產品的主要風險:多參數患者監護設備的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,估計和評價相關風險,控制這...
法規文件熵
...系統來說,其熵值可以從零變化到最大。當熵值爲零時,表徵該系統的熱量可以全部做功;當熵值爲最大時,表徵該系統已經沒有可以再做功的能量。熱力學規定,如果一個系統的絕對溫度爲T,該系統所含的熱量爲Q,用S來表示...
熱力學手術電極產品註冊技術審查指導原則
...審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產...
法規文件;手術中國慢性病防治工作規劃(2012-2015年)
...,普及心理健康知識。(二)拓展服務,及時發現管理高風險人羣。擴大基本公共衛生服務項目內容和覆蓋人羣,加強慢性病高風險人羣(血壓、血糖、血脂偏高和吸菸、酗酒、肥胖、超重等)檢出和管理。基層醫療衛生機構要...
尼古丁使用所致障礙
...(Relevance):鼓勵患者找出與需要戒菸個人相關問題;②風險(Risk):找出繼續吸菸相關的危害與風險;③獎勵(Reward):要求患者找出戒菸的益處;④阻礙(Roadblock):要求患者找出戒菸過程可能遇到的阻礙);⑤重複(Repet...
精神科;疾病;精神障礙;精神活性物質使用所致障礙藥品生產質量管理規範認證管理辦法
...析彙總,並客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行風險評定。分析彙總期間,企業陪同人員應迴避。第十九條檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。缺陷分爲嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷...
預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...基酸序列同源性分析)。不同的可能作用機制可影響探索風險-獲益平衡類型的研究(如預先存在免疫異常的患者,針對疾病過程的免疫調節劑的可能作用)。在細胞培養實驗中應對候選藥物的活性進行評估,並根據這些結果,...
法規文件化妝品新原料申報與審評指南
...全性評價綜述、必要的毒理學試驗資料和可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。化妝品新原料一般需進行下列毒理學試驗:(一)急性經口和急性經皮毒性試驗;(二)皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;(三)皮膚...
法規文件醫療器械監督管理條例
...家醫療器械產業規劃和政策。第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器...
法規文件