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釋放度
...度。溶出速率亦稱釋放度或溶出度。是指固體藥物製劑（片劑、丸劑、散劑、膠囊劑等）中有效成分在特定的溶解介質中的溶解速度和程度。固體制劑中有效成分的溶解和釋放直接影響藥物的吸收速度和程度，因而與藥效密切相...
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化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...關規定。五、方法再驗證：在某些情況下，如原料藥合成工藝改變、製劑處方改變、分析方法發生部分改變等，均有必要對分析方法再次進行全面或部分驗證，以保證分析方法可靠，這一過程稱爲方法再驗證。再驗證原則：根據...
法規文件 -
加強藥用輔料監督管理的有關規定
...藥用輔料使用的管理，按照藥品監督管理部門覈准的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品製劑生產企業必須承擔主要責任。（二）藥品製劑生產企業必須健全質量...
法規文件 -
2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...料的質量標準應建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，上述影響因素任何之一發生變化，均應重新確認藥用輔料質量標準的適用性；藥用輔料可用於多種給藥途徑，同一藥用輔料用於給藥途徑...
2010年版藥典附錄 -
靈芝金菇飲
...D環狀糊精0.8kg，CMC-DNa0.3kg，多聚磷酸鈉0.02kg。靈芝金菇飲工藝流程新鮮金針菇軟化打漿離心金針菇汁靈芝清洗粉碎一次浸提過濾二次浸提過濾浸提液合併浸提液1β－環狀糊精調配過濾殺菌灌裝、封口二次殺菌冷卻成品過濾溶解白...
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無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...膜接觸鏡的保存液等）之間可能發生的相互作用。4.生產工藝對醫療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響，如生產過程中採用的滅菌工藝等。5.醫療器械中含有的放射性物質和其放射衰變後的副產物對醫療器械中原材料/組...
法規文件 -
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...光超標，可能產生刺激不正確的配方（化學成分）未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確有可能引起小分子物質殘留量過大，造成毒性危害毒性不正確的配方加工工藝控制不嚴格後處理工藝控制不嚴格生物相容性不符...
法規文件 -
GBZ/T 253—2014 造紙業職業病危害預防控制指南
...3.2高得率製漿highyieldpulping一種得率比其他製漿高的製漿工藝，是指用化學的（有時是生物的）、加熱的和機械的方法使纖維原料分離，製取得率在75%以上的製漿工藝。高得率製漿包括傳統的磨石磨木漿（SGW）、化學磨木漿（CGW...
中華人民共和國國家職業衛生標準；職業衛生；造紙 -
胃仙-U
...-U雙層片分類：消化系統藥物制酸及胃黏膜保護藥劑型：片劑。胃仙-U的藥理作用：胃仙-U由於其構造特點，具有雙重、分二段作用的特性，其外層含強力制酸劑，服藥3min能迅速溶解，在胃壁形成保護膜，中和過多胃酸，10min後內...
消化系統藥物；制酸及胃黏膜保護藥；藥物 -
胃仙-U雙層片
...-U雙層片分類：消化系統藥物制酸及胃黏膜保護藥劑型：片劑。胃仙-U的藥理作用：胃仙-U由於其構造特點，具有雙重、分二段作用的特性，其外層含強力制酸劑，服藥3min能迅速溶解，在胃壁形成保護膜，中和過多胃酸，10min後內...