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血液透析器複用操作規範
...。8.5消毒和滅菌：清洗後的血液透析器必須消毒，以防止微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必須無菌或達到高水平的消毒狀態，血液透析器應注滿消毒液，消毒液的濃度至少應達到規定濃度的90%。血液透析器的血液出入...
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純化水
...與分子量：H2O18.02來源（名稱）、含量（效價）：本品爲飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的製藥用水，不含任何添加劑。性狀：本品爲無色的澄清液體；無臭，無味。檢查：酸鹼度：取本品10ml，加...
溶劑；稀釋劑 -
糊精
...標準鐵溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.005%）。微生物限度：取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅪJ），每1g供試品中除細菌數不得過1000個、黴菌和酵母菌數不得過100個外，還不得檢出大腸埃希菌。類別：藥用輔...
藥用輔料；填充劑；黏合劑；營養學；碳水化合物 -
藥用炭膠囊
...量與標示量相比較，裝量差異限度爲±10%，應符合規定。微生物限度：應符合規定（2010年版藥典二部附錄ⅪJ）。其他：應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄ⅠE）。類別：吸附藥。規格：0.3g貯藏：密封保存...
吸附藥 -
2010年版藥典二部附錄Ⅷ
...程中未能完全去除的有機溶劑。藥品中常見的殘留溶劑及限度見附表1，除另有規定外，第一、第二、第三類溶劑的殘留限度應符合附表1中的規定；對其他溶劑，應根據生產工藝的特點，制定相應的限度，使其符合產品規範、藥...
2010年版藥典附錄 -
注射用重組人促紅素（CHO細胞）
...每10000IU人促紅素應小於2EU（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗）。3.1.12牛血清白蛋白殘留量：依法測定（2010年版藥典三部附錄ⅧI），應不離於蛋白質總量的0.01%。3.1.13肽圖：供試品經透析、凍幹後，用1%碳酸氫銨溶液溶解並...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
重組人白介素-2注射液
...檢查：每100萬IU應小於10EU（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗）。如製品中含有SDS，應將SDS濃度至少稀釋至0.0025%再進行測定。3.1.10等電點：主區帶應爲6.5～7.5，且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致（2010年版藥典三部附...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
藥品生產質量管理規範（1998年修訂）
...一套文件。工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：爲蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。潔淨室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行...
法規文件 -
無水葡萄糖
...0年版藥典二部附錄ⅧJ第一法），應符合規定（0.0001%）。微生物限度：取本品10g，用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液製成1:10的供試液。細菌數、黴菌和酵母菌數：取供試液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅪJ平皿法），每1g供...
營養藥 -
苯丁酸氮芥紙片
...測定吸收度。各自的吸收度與平均吸收度相比較，其差異限度不得過±10.0%，超出限度的不得多於1格，並不得超出限度一倍。含量測定取本品20格，剪碎，置具塞錐形瓶中，精密加入異丙醚(預先用水洗滌4次)50ml，振搖15分鐘，再...
藥物