丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1HCV抗原:選用重組蛋白抗原或人工合成肽抗原,應包括結構區和非結構區。抗原的分子量、活性、純度應符合要求。...
生物製品;丙型肝炎病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品村衛生室服務能力標準(2022 版)
...稱格式爲:鄉鎮(街道)名+行政村名+衛生室(所、站)。符合不符合醫療安全評價前一年及當年未發生過經鑑定定性爲三級及以上負主要責任的醫療事故。符合不符合誠信執業提供的統計數據和申報材料真實;無被(行政)執...
詞條;醫療機構管理;村衛生室梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1梅毒螺旋體抗原:選用重組蛋白抗原,抗原的分子量、活性、純度應符合要求。2.1.2抗人IgG:間接法可使用抗人IgG單...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品2010年版藥典三部附錄Ⅰ
...粉末,稱爲注射用凍乾製劑。注射劑在生產和貯藏期間應符合下列有關規定。(1)所用生物製品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。(2)注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產環節進行嚴格控制,...
2010年版藥典附錄植入物相關記錄符合率
...xiāngguānjìlùfúhélǜ英文:MER-D&T-05定義:植入物相關記錄符合率是指單位時間內,植入物相關記錄符合的住院患者病歷數佔同期使用植入物的住院患者病歷總數的比例。計算公式:植入物相關記錄符合率=植入物相關記錄符合的...
病案管理質量控制指標;診療行爲記錄符合率2010年版藥典一部附錄Ⅰ
...水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。丸劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。一、除另有規定外,供製丸劑用的藥粉應爲細粉或最細粉。二、蜜丸所用蜂蜜須經煉製後使用。按煉蜜程度分爲嫩蜜、中蜜和老蜜,製備蜜丸時可根據...
製劑通則;2010年版藥典附錄消毒產品衛生安全評價規定
...全評價:(一)紫外線殺菌燈。(二)食具消毒櫃(限於符合GB17988《食具消毒櫃安全和衛生要求》的產品)。(三)壓力蒸汽滅菌器。(四)75%單方乙醇消毒液。(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅰ
...照融變時限檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅩB)檢查,應符合規定。陰道泡騰片照發泡量檢查,應符合規定。緩釋片係指在規定的釋放介質中緩慢地非恆速釋放藥物的片劑。緩釋片應符合緩釋製劑的有關要求(2010年版藥典二部附...
2010年版藥典附錄;製劑通則人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1HIV抗原:選用合成肽、重組蛋白或病毒裂解的純化抗原,包被和標記用抗原應含有HIV-1/HIV-2主要抗原組分。抗原的純...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品造血幹細胞移植適應證符合率
...uègànxìbāoyízhíshìyìngzhèngfúhélǜ造血幹細胞移植適應證符合率的定義:造血幹細胞移植適應證符合率是指造血幹細胞移植術適應證選擇正確的例數佔同期造血幹細胞移植術總例數的比例。造血幹細胞移植適應證符合率計算公式...
醫療技術;造血幹細胞移植技術