WS/T 461—2015 糖化血紅蛋白檢測
...證主要是指分析系統的驗證,即某分析系統在本實驗室的性能是否與規定性能指標或廠商提供的性能指標一致。2.3糖化血紅蛋白HemoglobinA1c;HbA1c人體血液中葡萄糖與血紅蛋白β鏈N末端纈氨酸殘基以共價鍵結合的穩定的化合物,全...
臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準GBZ/T 210.4—2008 職業衛生標準制定指南 第4部分:工作場所空氣中化學物質測定方法
...管、無泵型採樣器和濾料等爲8h。5.2.7使用的採樣儀器的性能和技術指標應滿足GB/T17061的規定。5.3樣品處理方法:5.3.1樣品處理方法應根據樣品的性質進行選擇,並滿足測定方法的需要,儘量簡化操作步驟和減少試劑用量,並優先...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
...理局網站公佈。四、認定原則:(一)快速檢測方法技術性能(如專屬性、準確度、靈敏度和耐用性等)應符合《指南》中規定資料的技術要求;(二)快速檢測方法技術性能應符合國家相關法律法規和標準規範的要求;(三)...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...承檢範圍的醫療器械檢測機構進行註冊檢測。(五)分析性能評估資料:自測用血糖監測系統的性能評估應將血糖儀、血糖試紙、質控品等作爲一個整體進行評價,評估整個系統的性能是否符合要求。性能評估應至少包括精密度...
法規文件WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
...)試劑相關信息(如試劑效期,開瓶穩定期);e)方法分析性能相關信息及其他(例如分析測量範圍、樣本稀釋倍數、干擾等)。4.1.3檢驗後:程序還可以使用以下來源的數據:a)結果警告提示符號(例如提示生化反應底物耗盡的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...效期、性質改變或質量下降時,不應使用。5.3.7使用商業試劑盒應遵循製造商的說明書。5.3.8應記錄每次檢測使用試劑的批號或者貨號。6樣本的採集和處理:6.1患者或被檢測者信息:6.1.1患者或被檢測者的送檢單信息內容應包括...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 404.10—2022 臨牀常用生化檢驗項目參考區間第10部分:血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、遊離三碘甲狀腺原氨酸、遊離甲狀腺素、促甲狀腺激素
...前應進行必要的驗證。5.2.4驗證前實驗室應保證分析系統性能符合要求,且室內質控在控,室間質評合格。5.2.5參考區間驗證可按下列步驟進行:a)篩選合格參考個體不少於20例,性別、年齡應分佈均衡。篩選標準參見附錄A的A.2.2...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀常用生化檢驗項目參考區間;臨牀生化檢驗;血液檢查WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...。注2:實驗室在使用本文件參考區間前應保證分析系統性能符合相關要求。注3:檢驗結果只有存在恆定的系統偏倚才影響參考區間的適用性,過大的實驗室內變異是實驗室分析質量問題,不是參考區間適用性問題。注4:本文件...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗WS/T 405-2012 血細胞分析參考區間
...質;b)參加適宜的正確度驗證計劃或標準化計劃;c)與性能可靠的其他系統或方法進行比較。5.3.2實驗室在引用本文件的參考區間時還應注意下列情況:a)新生兒及兒童:白細胞和紅細胞計數結果隨年齡增長有明顯變化;b)高...
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 779—2021 兒童血細胞分析參考區間
...。注2:實驗室在使用本文件參考區間前應保證分析系統性能符合相關要求。注3:本文件參考區間基於新鮮靜脈血和末梢血檢測結果建立,若臨牀實驗室使用其他的標本類型,應進行評估以決定是否採用本參考區間。5.2參考區間...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;血細胞分析;化驗及醫學檢查