-
生物製品生產、檢定用菌種、毒種管理規程
...病毒，以下簡稱菌、毒種。菌、毒種按《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》第二條分類。菌、毒種的管理由中國藥品生物製品檢定所（以下簡稱檢定所）負責。1.2各生產單位按規程生產或檢定生物製品所用之菌、毒種由檢定所...
-
凍幹皮上劃痕用鼠疫活菌苗
...於預防鼠疫。凍幹皮上劃痕用鼠疫活菌苗製造及檢定規程菌種1.1菌種來源用弱毒的EV菌株，由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種檢定凍幹菌種在生產前每年需要檢查一次培養特性、生化特性、噬菌體裂解試驗及安全...
生物製品 -
鉤端螺旋體菌苗
...名LEPTOSPIRALVACCINE來源(分子式)與標準本品系用鉤端螺旋體菌種，在適宜的培養液中培養，經苯酚殺菌後製成。按不同流行菌型的需要，可製成各種單價或多價製品。性狀本品爲白色微帶乳光的液體。檢查照《中國生物製品規程》...
-
凍幹基因工程α1b干擾素
...於治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病等疾病。菌種1.1菌種來源繫帶有人α1b干擾素基因的pBVXα1b質粒轉化的大腸桿菌JM103株。投產的工程菌需經衛生部批准。1.2菌種特性菌種表達穩定，表達水平符合投產菌種要求。1.3制...
生物製品 -
2010年版藥典一部附錄XIII
...培養基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數不得超過5代（從菌種保藏中心獲得的冷凍乾燥菌種爲第0代），並採用適宜的菌種保藏技術，以保證試驗菌株的生物學特性。金黃色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）[CMCC（B）26003]銅綠假單胞菌...
2010年版藥典附錄 -
傷寒、副傷寒甲二聯菌苗
...億菌，副傷寒甲1.5億菌製成。用於預防傷寒、副傷寒甲。菌種1.1菌種來源製造傷寒、副傷寒甲二聯菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清，應由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種檢定檢定菌種可用pH7.2～7.4的肉湯瓊...
生物製品 -
國家人間傳染的病原微生物實驗室生物安全評審專家委員會
...職務1高福中國疾病預防控制中心中心主任、院士疾控、保藏、管理、生物安全主任委員2陳薇軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所所長、院士病毒、細菌副主任委員3王健偉中國醫學科學院副院校長、研究員病毒、保藏、管...
疾病預防控制；實驗室管理 -
傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗
...甲、乙菌各0.75億製成。用於預防傷寒及副傷寒甲、乙。菌種1.1菌種來源製造傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗用的菌種及檢定菌種用的各種診斷血清，應由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種檢定檢定菌種可用pH7.2～7.4的...
生物製品 -
凍幹皮內注射用卡介苗
...規程本品系卡介菌經培育後凍乾製成。用於預防結核病。菌種1.1製造卡介苗的菌種，應由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。嚴禁使用通過動物的菌種製造卡介苗。1.2如果採用次代種子批，單批收穫培養物的總代數不得超過...
生物製品 -
防止黃麴黴毒素污染食品衛生管理辦法
...性，產品符合標準後方可供食用。第五條食品工業用發酵菌種須由供應單位進行鑑定。新篩選菌種應按《新資源食品衛生管理辦法》進行審批。使用菌種的單位應注意防止菌種污染和變異產毒。第六條爲確保嬰幼兒健康，糧食部...
法規文件