化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...生產條件和設備,進行工藝研究,初步確定實驗室樣品的製備工藝,並建立相應的過程控制指標。爲保證製劑工業化生產,必須進行工藝放大研究,必要時對處方、工藝、設備等進行適當的調整。(四)藥品包裝材料(容器)的...
法規文件疊氮紅黴素
...美;舒美特;維宏;外文名:Azithromycin,AM成分:爲半合成的十五員大環內酯類抗生素。藥理作用:本品的抗菌譜與紅黴素近似,作用較強,對流感嗜血桿菌、淋球菌的作用比紅黴素強4倍,對軍團菌強2倍;對絕大多數革蘭陰性...
鹽酸去甲氧基柔紅黴素
...脈注射。禁忌:嚴重肝腎功能不全患者,感染未得到控制的病人。曾受藥物或放射治療引起骨髓抑制的病人。心臟病患者。妊娠及哺乳婦女。不良反應:嚴重骨髓抑制和心臟毒性。噁心、嘔吐,粘膜炎,尤其是口腔粘膜炎。食道...
注射用鹽酸柔紅黴素
...):本品爲鹽酸柔紅黴素加適量甘露醇或其他賦形劑製成的無菌凍幹品。含柔紅黴素(C27H29NO10)應爲標示量的90.0%~110.0%。性狀:本品爲紅色疏鬆塊狀物或粉末。鑑別:取本品,照鹽酸柔紅黴素鑑別項下(1)、(4)項試驗,顯...
抗腫瘤抗生素類藥注射用乳糖酸紅黴素
...ection來源(名稱)、含量(效價):本品爲乳糖酸紅黴素的無菌結晶、粉末或無菌凍幹品。按無水物計算,每1mg的效價不得少於610紅黴素單位;按平均裝量計算,含紅黴素(C37H67NO13)應爲標示量的93.0%~107.0%。性狀:本品爲白色...
大環內酯類抗生素琥乙紅黴素顆粒
...品含琥乙紅黴素按紅黴素(C37H67NO13)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。性狀:本品爲混懸顆粒;味甜而芳香。鑑別:(1)取本品細粉適量(約相當於琥乙紅黴素5mg),照琥乙紅黴素項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)...
抗生素類;大環內酯類抗生素球紅黴素
...應症:用於治療白色念珠菌、隱球菌和曲酶菌等酶菌所致的全身性感染、腦膜炎以及口腔、皮膚、呼吸道、消化道、尿道、陰道及角膜等酶菌感染,其中對白色念珠菌、隱球菌引起的酶菌感染療效較佳,有效率可達90%。用量...
化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...了討論,第三、四部分簡要介紹了口服緩控釋製劑的常用製備技術及釋放度研究的基本原則,第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學...
硬脂酸紅黴素顆粒劑
...本品含硬脂酸紅黴素按紅黴素(C37H67NO13)計算,應爲標示量的90.0~110.0%。性狀:本品爲混懸顆粒;氣芳香,味甜。檢查:酸鹼度取本品的10%水混懸液,pH值應爲6.0~9.0(附錄ⅥH)。乾燥失重取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重...
6-甲紅黴素
...素外文名:Clarithromycin適應症:臨牀主要用於敏感菌引起的感染症、毛囊炎、癤腫、丹毒、癰、蜂窩組織炎、皮下膿腫、集簇性痤瘡、肛周膿腫、外傷、手術創傷、咽喉炎、急慢性支氣管炎、肺炎、非淋菌性尿道炎、子宮頸炎、...