多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品,類代號爲6821。如果產品包含有創血壓監護部分,根據《醫療器械分類目錄》6821規定,屬III類醫療器械管理,故本指導原則...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:B型超聲診斷設備產品的命名應採用...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定電源...
法規文件;手術X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備(以下簡稱X射線機),類代號現爲6830。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:X射線機產品的命名應採用《醫療器械分類目...
法規文件醫療衛生機構儀器設備管理辦法
...療衛生機構的儀器設備管理部門應以“全國衛生系統醫療器械儀器設備(商品、物資)分類與代碼”即部頒標準[WZB01—90](衛生部將進一步修訂爲衛生行業標準)爲依據,建立儀器設備總帳和分戶帳,並實行計算機管理。第二十四...
法規文件手術室器械物品的使用和保養
拼音:shǒushùshìqìxièwùpǐndeshǐyònghébǎoyǎng管理規定1.器械、敷料等物品應有專人負責保管,定期檢查、清點、報廢、請領及維修補充。2.常用器械每月徹底擦洗上油1次,所有物品3-6個月清點帳目1次。3.被子、毛毯、平車...
手術血液淨化透析液和設備維修、管理標準操作規範
...。3、醫療機構製劑室生產血液透析濃縮液應取得《醫療器械生產企業許可證》後按國家相關部門制定的標準生產。(二)人員要求透析室用乾粉配製濃縮液(A液、B液),應由經過培訓的血透室護士或技術員實施,應做好配製記...
醫療器械監督管理條例
拼音:yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《醫療器械監督管理條例》於2000年1月4日發佈,2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過並於2014年3月7日中華人民共和國國務院令第650號公佈,自2014年6月1日起施行。2000年1月4日發佈的舊版...
法規文件WS 488—2016 醫院中央空調系統運行管理
...基本要求和中央空調系統從業人員在主要設備運行操作、維護保養、應急處理等方面的行爲準則。本標準適用於各級各類醫院的中央空調系統運行管理,有類似空調系統的其他醫療機構可參照執行。本標準不適用於潔淨室及相關...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中3A類半導體激光治療機,類代號爲6824,管理類別爲II類。依據GB7247.1中定義,3A類激光產品爲人員接觸激光輻射有可能超過1類及2類相應可達發射極限,但...
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