一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...制標準及其可靠性論證;確認關鍵工藝點並闡明其對產品物理性能、化學性能、機械性能、生物性能的影響;確認生產工藝的穩定性。對生產加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應說明使用劑量、對殘留量的...
法規文件WS/T 367-2012 醫療機構消毒技術規範
...平。達到滅菌水平常用的方法包括熱力滅菌、輻射滅菌等物理滅菌方法,以及採用環氧乙烷、過氧化氫、甲醛、戊二醛、過氧乙酸等化學滅菌劑在規定條件下,以合適的濃度和有效的作用時間進行滅菌的方法。3.17高水平消毒highl...
中華人民共和國衛生行業標準治療用布氏菌病菌苗
...。稀釋菌液分裝安瓿後應加熱70~80℃1小時。成品檢定3.1物理性狀檢查菌苗應呈均勻菌懸液,無搖不散的菌塊及異物。3.2無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。3.3濃度測定按中國細菌濁度標準測定。每ml含菌30億±20%。3.4鑑...
生物製品GB/T 33417—2016 過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法
...iologicalindicatorevaluatorresistometer產生限定條件下滅菌過程中物理變化規定組合,以測量抗力的專用設備。4檢驗指標與方法:4.1抗力:4.1.1菌種:用於製作過氧化氫氣體滅菌生物指示物的菌株爲嗜熱脂肪桿菌芽孢(Geobacillusstearothermop...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌GB/T 33420—2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法
...iologicalindicatorevaluatorresistometer產生限定條件下滅菌過程中物理化學變化規定組合,以測量抗力的專用設備。4檢驗指標與方法:4.1抗力:4.1.1菌種:用於製作壓力蒸汽滅菌生物指示物的菌株爲嗜熱脂肪桿菌芽孢(Geobacillusstearothermop...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌WS/T 651—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求
...汽甲醛滅菌程序中一個或多個預定過程變量而產生化學或物理變化。3.3生物指示物biologicalindicator對設定條件下的低溫蒸汽甲醛滅菌過程有確定抗力的染菌載體。3.4D值Dvalue在設定暴露條件下,殺滅特定微生物總數的90%所需的時間...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌新型冠狀病毒實驗室生物安全指南 (第二版)
...性廢液即在實驗操作過程中產生的廢水,採用化學消毒或物理消毒方式處理,並對消毒效果進行驗證,確保徹底滅活。(3)工作人員應當及時處理廢棄物,不得將廢棄物帶出實驗區。2.固體廢物的處理:(1)固體廢物分類收集...
法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒肺炎麻疹風疹聯合減毒活疫苗
...染;對於中度發熱反應或發熱時間超過48小時者,可採用物理方法或藥物進行對症處理。(3)皮疹:一般接種疫苗後12天內可能有輕微皮疹出現,出疹時間一般不超過2天,通常不需特殊處理,必要時可對症治療。罕見不良反應:...
生物製品;疫苗;麻疹;風疹;預防類生物製品無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...材料/組件隨時間的推移而發生退化,導致其化學性能、物理性能或預期功能的改變,進而影響醫療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產品中的藥物、生物活性因子等。2.醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用...
法規文件消毒產品生產企業衛生規範
...室內環境、用具採用無脫塵、易清洗、消毒的材料,通過物理過濾除塵、定向通風使室內微小氣候達到以下要求:溫度18-28℃,相對溼度50-65%,進風口風速不小於0.25m/s,室內外壓差不小於4.9Pa,空氣中≥0.5цm粒子數不大於3500...
法規文件