同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
法規文件2010年版藥典二部附錄XVI
...用量大、使用廣的一種輔料,用於生產過程及藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的製藥用...
2010年版藥典附錄中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...:藥品在獲得上市批准後,可能會因各種原因而申請改變製備工藝、處方組成、規格、包裝材料等,原則上應進行相應的穩定性研究,以考察變更後藥品的穩定性趨勢。必要時應與變更前的穩定性研究資料進行對比,以評價變更...
法規文件2010年版藥典一部附錄XIV
...用量大、使用廣的一種輔料,用於生產過程及藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的製藥用...
2010年版藥典附錄溶出速率
...onrate溶出速率亦稱釋放度或溶出度。是指固體藥物製劑(片劑、丸劑、散劑、膠囊劑等)中有效成分在特定的溶解介質中的溶解速度和程度。固體制劑中有效成分的溶解和釋放直接影響藥物的吸收速度和程度,因而與藥效密切相...
2010年版藥典二部附錄XIX
...試驗的產品,其處方與工藝應與大生產一致。藥物製劑如片劑、膠囊劑,每批放大試驗的規模,片劑至少應爲10000片,膠囊劑至少應爲10000粒。大體積包裝的製劑如靜脈輸液等,每批放大規模的數量至少應爲各項試驗所需總量的10...
2010年版藥典附錄藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...明管內物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌週期。注...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。國內外生產企業主要採用“等靜壓成型”或“幹壓成型”工藝,流程見圖2。優點是工藝簡單,適合大工業生產;缺點是透光性...
法規文件醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...能防止差錯和減少污染。第二十七條純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,管道的設計和安裝應避免死角、盲管。第二十八條與藥品直接接觸的設備表面...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有機溶劑對環境、人體...
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