藥用輔料
...以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料的作用:藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的...
藥用輔料加強藥用輔料監督管理的有關規定
...管理規範》等相關法律法規規章,特規定如下:一、藥品製劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量:(一)藥品製劑生產企業是藥品質量責任人。必須切實加強藥品生產質量管理,確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的...
法規文件顆粒劑
...料製成一定粒度的乾燥顆粒劑。臨用前加水或其他適宜的液體振搖即可分散成混懸液供口服。除另有規定外,混懸顆粒應進行溶出度檢查。泡騰顆粒係指含有碳酸氫鈉和有機酸,遇水可放出大量氣體而呈泡騰狀的顆粒劑。泡騰顆...
製劑通則;顆粒劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型丸劑
...的分類:丸劑包括滴丸、糖丸、小丸等。滴丸係指固體或液體藥物與適宜的基質加熱熔融後溶解、乳化或混懸於基質中,再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介質中,由於表面張力的作用使液滴收縮成球狀而製成的製劑,主要供口...
製劑通則;丸劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型硬膠囊劑
...物或加適宜輔料製成粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等,充填於空心膠囊中的膠囊劑。
中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型;膠囊劑2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。藥用輔...
2010年版藥典附錄混懸型凝膠劑
...氧化鋁)凝膠劑是由分散的藥物小粒子以網狀結構存在於液體中,屬兩相分散系統,也稱混懸型凝膠劑。混懸型凝膠劑可有觸變性,靜止時形成半固體而攪拌或振搖時成爲液體。凝膠劑係指藥物與能形成凝膠的輔料製成溶液、混...
製劑通則;凝膠劑羥苯乙酯
...,但對細菌的抑菌效果較弱。用作抑菌防腐劑,廣泛用於液體製劑及半固體製劑,也可用於食品及化妝品的防腐。羥苯乙酯的不良反應:1.羥苯乙酯與非離子表面活性劑(如吐溫一20、吐溫一80)、聚乙二醇一6000等合用,能增加...
藥用輔料;防腐劑中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...藥品註冊管理辦法》中的有關規定提供相關研究資料,隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。2.注射劑所用原料應根據質量控制的要求,完善其質量標準,必要...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...、脂質體中所含藥物的重量百分率,即若得到的是分散在液體介質中的微囊、微球、脂質體,應通過適當方法(如凝膠柱色譜法、離心法或透析法)進行分離後測定,按下式計算包封率:包封率不得低於80%。(四)突釋效應或滲...
2010年版藥典附錄