眼用製劑
...jì英文:Ophthalmicpreparation[湘雅醫學專業詞典];概述:眼用製劑係指直接用於眼部發揮治療作用的無菌製劑。眼用製劑可分爲眼用液體製劑(滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液)、眼用半固體製劑(眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑...
製劑通則;眼用製劑中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...藥品註冊管理辦法》中的有關規定提供相關研究資料,隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。2.注射劑所用原料應根據質量控制的要求,完善其質量標準,必要...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...、概述:本指導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥...
膠囊劑
...(capsule)爲中藥劑型。是指藥物裝於空心膠囊中製成的製劑的統稱。分類:分硬膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑等。硬膠囊劑是將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或輔料製成的均勻粉末或顆粒,充填於空心膠囊中製成...
製劑通則;膠囊劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型2010年版藥典二部附錄Ⅰ
...ùfùlùⅠ《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄Ⅰ製劑通則附錄ⅠA片劑:片劑係指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體製劑。片劑以口服普通片爲主,另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散...
2010年版藥典附錄;製劑通則火製法
...法。火製法的目:火製法的目的是爲了適應醫療的要求及製劑的需要以除去藥物的毒性,改變藥物的性能,增強療效,緩和藥物的烈性。火制的方法:火製法是炮製過程中的重要方法之一,在操作方法不當時,可直接影響藥物的...
中藥學;中藥炮製學2010年版藥典三部附錄Ⅰ
...ùfùlùⅠ《中華人民共和國藥典》(2010年版)三部附錄Ⅰ製劑通則本通則適用於治療用生物製品,包括血液製品、免疫血清、細胞因子、單克隆抗體、免疫調節劑、微生態製劑等。預防用生物製品,按品種項下的要求進行。附錄...
2010年版藥典附錄化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...藥物中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有機溶劑對環境、...
法規文件水火共製法
...腐煮的目的主要是減低藥物的毒性,使其疏鬆易碎,便於製劑。操作方法:將清潔的藥物敲成小塊(小顆粒不宜敲碎),用紗布包好,每斤藥物用豆腐2~3斤,先在鍋內墊一篾墊,上鋪一層豆腐,將豆腐中間挖一不透底的方槽,...
中藥學;中藥炮製學藥材炮製通則
...炙操作,製成一定規格的飲片,以適應醫療要求及調配、製劑的需要,保證用藥安全和有效。炮製藥材的用水,應爲可供飲用的淨水。炮製藥材除另有規定外,應符合下列有關要求。一、淨制即淨選加工。經淨制後的藥材稱爲“...