腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...綜述資料:綜述資料主要包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...苯胺(MEGX)(Testaetal.,1997)和半乳糖]的清除能力。對有關臨牀指標也進行了探索,包括腹水或者腦病、營養狀況、外周性水腫、以及纖維化的組織學證據,或複合變量,如酒精性肝硬化和門靜脈高壓的Child-Pugh分級(ZakimandBoyer...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A);(2)危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D);(3)風險可接收準則,降低風險的...
法規文件腫瘤診療質量提升行動計劃
...市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局,軍隊有關醫療單位:爲進一步加強腫瘤診療管理,提高診療規範化水平,提升診療質量,國家衛生健康委、國家中醫藥局、中央軍委後勤保障部衛生局決定自2021年起開展“腫...
行動計劃;法規文件;診療規範藥物相互作用研究指導原則
...所引起預期的和非預期的效應通常與用藥劑量或血藥濃度有關,而血藥濃度受到藥物吸收、分佈、代謝/或排泄的影響。藥物或其代謝產物的消除通常通過兩種途徑:即代謝(常在肝臟或腸粘膜)和排泄(常在腎和肝臟)。此外...
法規文件醫療機構藥事管理規定
...療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規,制定本規定。第二條本規定所稱醫療機構藥事管理,是指醫療機構以病人爲中心,以臨牀藥學爲基礎,對臨牀用藥全過程進行有效的組織實施與管理,促...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A);(2)危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D);(3)風險可接收準則,降低風險的...
法規文件臨牀路徑管理指導原則(試行)
...告值管理制度能力評估。第十三條臨牀路徑實施前應當對有關業務科室醫務人員進行相關培訓,培訓內容應當包括:(一)臨牀路徑基礎理論、管理方法和相關制度;(二)臨牀路徑主要內容、實施方法和評價制度。第十四條臨...
臨牀路徑;臨牀路徑制定與實施中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...良事件的可能,故需密切觀察病情,及時妥善處理並上報有關部門。雖然運動負荷試驗作爲一項可靠、易行的輔助檢查手段對評價冠狀動脈病變程度具有重要的指導意義。但是,運動負荷試驗也具有較高的風險性,可能誘發急性...
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,估計和評價相關風險,控制這些風險並監視控制的有效性。申請者應按照YY/T0316-2008附錄C的34條提示對手術電極產品的安全特徵進行判定...
法規文件;手術