氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A);(2)危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D);(3)風險可接收準則,降低風險的...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...制定《風險管理計劃》,提供可行有效的風險控制措施。有關要求如下:1.應主動收集報告。應根據銷售範圍確定主動收集報告的對象,並主動收集用藥信息。2.應輔導醫生根據說明書內容正確使用藥品,並告知患者用藥的風險...
法規文件腹膜間皮瘤
...資料表明,約70%以上的間皮瘤的發生與長期接觸石棉粉塵有關,特別是胸膜間皮瘤,潛伏期爲20~40年,由於間皮瘤而致死者約佔10%。但約有30%的間皮瘤患者並無石棉接觸史,文獻報道中與間皮瘤發生有關的其他因素有放射治療...
疾病;普通外科;腹壁疾病;腹壁腫瘤;腫瘤科;腹部腫瘤;腹腔腫瘤腹膜間皮細胞瘤
...資料表明,約70%以上的間皮瘤的發生與長期接觸石棉粉塵有關,特別是胸膜間皮瘤,潛伏期爲20~40年,由於間皮瘤而致死者約佔10%。但約有30%的間皮瘤患者並無石棉接觸史,文獻報道中與間皮瘤發生有關的其他因素有放射治療...
疾病;普通外科;腹壁疾病;腹壁腫瘤;腫瘤科;腹部腫瘤;腹腔腫瘤WS/T 777—2021 化學物質環境健康風險評估技術指南
...:ICS13.020CCSC51中華人民共和國衛生行業標準WS/T777—2021《化學物質環境健康風險評估技術指南》(Technicalguideforenvironmentalhealthriskassessmentofchemicalexposure)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2021年03月29日《關於發佈推薦性衛生...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;健康風險評估技術指南天然藥物新藥研究技術要求
...藥用部位入藥的,應參照中藥材生產質量管理規範(GAP)有關要求,說明保證原材料質量穩定的方法和條件。採用野生動植物的藥用部位入藥的,應說明保證資源可持續利用的措施,提供藥品生產對藥材資源、生態環境等影響的...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...面。具體品種的考察項目設置應參考《中國藥典》現行版有關規定。穩定性研究中如樣品發生了顯著變化,則應改變條件再進行試驗。一般來說,原料藥的“顯著變化”應包括:1、性狀如顏色、熔點、溶解度、比旋度超出標準...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...管理辦法》(局令第13號),借鑑國外相關的指導原則及有關專著,同時根據我國藥物研發的實際情況制定的;並將隨着相關法規的不斷完善以及藥物研究技術要求的提高而進一步修訂完善。二、相容性研究的基本思路:對藥品...
法規文件仿生學
...科學之間的邊緣學科。它涉及生物學、生物物理學、生物化學、物理學、控制論、工程學等學科領域。仿生技術通過對各種生物系統所具有的功能原理和作用機理作爲生物模型進行研究,最後實現新的技術設計並製造出更好的新...
生物學;仿生學;學科名GBZ/T 240.15—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第15部分:亞急性經口毒性試驗
...膽紅素(BIL)。在某些情況下,還須檢測與肝或其他器官有關的酶和膽酸,以及脂類化合物、激素、高鐵血紅蛋白、膽鹼酯酶(ChE)活性等分析。如出現肉眼可見的臟器改變,可增加與之相應的血液生化指標。還可增加其他臟器...
化學品毒理學評價程序和試驗方法;中華人民共和國國家職業衛生標準;毒理學;毒性試驗