全國新生兒疾病篩查工作規劃
...30%。努力提高確診病例的治療率。新生兒遺傳代謝病篩查實驗室和聽力障礙篩查及診斷機構質量控制率達到100%。以省爲單位的新生兒疾病篩查工作基本實現信息化管理。到2015年,完善以省爲單位的新生兒疾病篩查服務網絡;東...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...校準和室內質控,只有在室內質控合格的情況下,當天的實驗室數據纔有效。3.數據處理及結果報告(1)記錄測定結果(Xij和Yij),Xij爲比對系統測定值Yij爲待評價系統測定值i爲測定樣本的序號(1、2、3…40)j爲同一樣本同一...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...0659-2008《全自動凝血分析儀》8.YY/T0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》注:以上標準適用最新版本。(五)產品的預期用途:凝血分析儀的預期用途爲對凝血與...
法規文件實驗動物質量管理辦法
...實驗動物檢測機構以國家標準(DB/T15481)“校準和檢驗實驗室能力的通用要求”爲基本條件。必須是實際從事檢測活動的相對獨立實體;不能從事實驗動物商業性飼育經營活動;具有合理的人員結構,中級以上技術職稱人員比...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...(SS分析集),不能遺漏所有發生的任何不良事件(包括實驗室指標:試驗前正常、試驗後異常並有臨牀意義的事件),對所有發生的不良事件應評價其是否與所研究產品有關。(8)臨牀試驗的整個過程要有嚴格的監督和質量控...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合...
醫療機構手術分級管理辦法
...本機構手術分級管理目錄,定期對手術質量安全情況進行評估並動態調整;(三)根據術者專業能力和接受培訓情況,授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限,並根據定期評估情況進行動態調整;(四)組織開展手術分級...
詞條;法規文件;醫療機構管理;手術公共場所集中空調通風系統衛生學評價規範
....1具有獨立的法人資格。K1.2擁有固定的辦公場所和相應的實驗室。K2人員要求K2.1技術負責人評價技術負責人應具有副高級以上職稱,並從事相關專業工作5年以上。K2.2專業人員擁有與集中空調通風系統衛生學評價項目相適應的公...
法規文件;中華人民共和國衛生行業標準流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合...
浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...第二十六條醫療機構應當建立醫療儀器、設備維護和安全檢測制度,維護情況和安全檢測結果應當形成記錄,並存檔備查。列入國家強制計量範圍的醫療器械的管理,按照《中華人民共和國計量法》有關規定執行。第二十七條使...
管理辦法;法規文件