抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...細分析體外試驗中選擇到的耐藥病毒株。本指導原則還就如何及何時進行病毒學研究提出了建議。這些信息可以寫入產品說明書中,以便臨牀醫生正確開具抗病毒藥物處方,同時使治療成功率達到最大。由於臨牀治療的需求,抗...
法規文件食品相關產品新品種申報與受理規定
...nchǎnpǐnxīnpǐnzhǒngshēnbàoyǔshòulǐguīdìng《食品相關產品新品種申報與受理規定》由衛生部於2011年5月23日衛監督發〔2011〕49號印發。食品相關產品新品種申報與受理規定正文:第一條爲規範食品相關產品新品種的申報與受理工作...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...,應在有效性或安全性方面體現出明顯優勢。2.應與已上市的其他同一給藥途徑、同類功能主治(適應症)的注射劑進行比較,在有效性或安全性等方面具有一定優勢或特色。3.有效成份(註冊分類1)製成的注射劑需要提供藥...
法規文件β-澱粉酶
...nméi英文:beta-amylase概述:β-澱粉酶爲食品工業用酶製劑新品種,作爲食品工業用酶製劑,水解澱粉。地衣芽孢桿菌(Bacilluslicheniformis)來源的β-澱粉酶申請作爲食品工業用酶製劑新品種。法國食品安全局、丹麥獸醫和食品局、...
食品;食品安全;食品添加劑;食品添加劑新品種;食品工業用酶製劑新品種;食品工業用酶製劑鼓勵仿製藥品目錄
...製藥品目錄實施效果評估,綜合考慮臨牀指南推薦、全球上市國家數、原料藥供應、工藝開發難度、國內在研情況等因素,擬定《第三批鼓勵仿製藥品目錄》(以下簡稱第三批目錄),並向社會公開徵求意見後按程序印發實施。...
詞條;仿製藥雜交育種
...種或品種進行交配或結合長成雜種,通過培育選擇,獲得新品種的方法。雜交育種是選育新品種主要途徑,是近代育種工作最重要的方法。由於雜交引起基因重組,後代會出現組合雙親控制的優良性狀基因型,產生加性效應,並...
雜交優勢
...應用於農業,培育出品類衆多的高產優質的農作物和畜禽新品種,開創了現代農業的新時代。現代農業生產最早應用雜交優勢的是玉米、水稻和小麥,稍後應用於經濟作物、果蔬作物等。雜交玉米的培育和應用,使世界玉米產量...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...ānquánxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:胃管產品在臨牀中出現的問題主要有:折斷、不通暢、脫落等。(十二)產品說明...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則(一)一、概述:本指導...