流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T641—2018《臨牀檢驗定量測定室內質量控制》(Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月11日發佈,自2019年06月01日起實施。...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...《中國生物製品規程》及有關的法定標準進行全檢,出具檢驗報告)。7、採用新的病毒去除/滅活方法時,在資料審查及病毒滅活效果驗證結束後,由中國藥品生物製品檢定所負責組織血液製品和病毒學等方面專家以及包括藥品...
法規文件微生態活菌製品總論
...一批號的製品,應來源一致、質量均一,按規定要求抽樣檢驗後,能對整批製品作出評定。應根據驗證結果,規定半成品的分裝時間,如超過24小時,應分爲不同的亞批。3.分裝、規格和包裝:製品的分裝應符合2010年版藥典三...
生物製品;微生態活菌製品;治療類生物製品WS/T 496—2017 臨牀實驗室質量指標
...S/T499—2017下呼吸道感染細菌培養操作指南WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證上述標準自2017年7月1日起施行。特此通告。國家衛生計生委2017年1月25日前言本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準主要起草單位:...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...華人民共和國衛生行業標準WS/T806—2022《臨牀血液與體液檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalhematologyandbodyfluidanalysis)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...fāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH5-1化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則一、...
法規文件WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...的性能驗證(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018臨牀常用生化檢驗項目參考區間第4部分:血清總膽紅素、直接膽紅素WS/T573—2018感染性疾病免疫測定程序及結果報告WS/T574—2018臨牀實驗室試劑用純化水上述標準自2018年11月1日起施行。...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...ǎyànzhèngjìshùguīfàn《化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月29日印發。化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範爲加強對化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法...
法規文件;技術規範;化妝品