WS/T 657—2019 醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理
...衛生行業標準WS/T653—2019醫院病房牀單元設施WS/T654—2019醫療器械安全管理WS/T655—2019呼吸機安全管理WS/T656—2019麻醉機安全管理WS/T657—2019醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理WS/T658—2019嬰兒培養箱安全管理WS/T659-2019多參數監護儀安...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...oqìxièmùlù(shìxíng)《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈,自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下:一、醫療器械生產企業在申報本...
大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)
...:根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療器械監督管理條例》規定,經國務院批准,現發佈《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)》,請遵照執行。國家衛生健康委2023年3月3日全文:大型醫用設備配置...
詞條;法規文件;醫療機構管理;醫療設備醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類醫用分子篩製氧設備,類代號現爲6854。本指導原則僅適用於個人使用的小型醫用分子篩製氧設備,不適用於通過帶管道的醫用氣體裝置向使...
法規文件關於對用量小 臨牀必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案
...方案》中提出的“對用量小、臨牀必需的基本藥物可通過招標採取定點生產等方式確保供應”有關精神,更好地保障基本藥物供應,工業和信息化部、衛生部、國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理局共同研究制定如下...
法規文件山東濟南非法經營疫苗系列案件後續處置的技術指導意見
基本信息:《山東濟南非法經營疫苗系列案件後續處置的技術指導意見》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年4月13日發佈。指導意見全文:山東濟南非法經營疫苗系列案件後續處置的技術指導意見部門聯合調查...
法規文件甘肅省醫療器械零售產品目錄(2011版)
拼音:gānsùshěngyīliáoqìxièlíngshòuchǎnpǐnmùlù《甘肅省醫療器械零售產品目錄》由甘肅省食品藥品監督管理局於2011年5月30日甘食藥監械〔2011〕153號發佈。本《目錄》適用於醫療器械零售企業許可證核發、換髮及許可證變更時...
法規文件;醫療器械醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...物霧化供患者吸入。本指導原則所稱的醫用霧化器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器,以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》(國食藥監械[2011]231號)文中二(六十三)規定的壓縮式霧化器...
法規文件WS/T 793—2022 婦幼保健機構醫用設備配備標準
...系規劃綱要(2015-2020年)》(國辦發〔2015〕14號)[10]《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號)[11]《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)[12]《醫療器械經營監督管理辦...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;法規文件;醫療機構管理;婦幼保健機構;醫療設備X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備(以下簡稱X射線機),類代號現爲6830。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:X射線機產品的命名應採用《醫療器械分...
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