天然藥物新藥研究技術要求
...用受試物的配製、質量檢查和貯存等相關資料。天然藥物複方製劑是由多個提取物組成的製劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作...
法規文件心理學
拼音:xīnlǐxué英文:psychology心理學(Psychology)是一門研究人的心理現象發生、發展規律和個性心理傾向與心理特徵形成、發展的規律的科學。心理現象是人與客觀現實相互作用時,客觀現實反應在腦中而產生的感覺、知覺、...
心理學與精神病學;學科名中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...如果沒有充分、規範的臨牀安全性數據支持,應進行一般藥理學試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、製劑安全性試驗、遺傳毒性試驗。根據遺傳毒性試驗結果考慮是否進行生殖毒性試驗、致癌試驗。3.長期毒性試驗應採用齧齒...
法規文件楊藻宸
...零五分不幸逝世,享年91歲。楊藻宸(1919—2010.3.28)中國藥理學會顧問委員,上海市計劃生育研究會副理事長,國務院學位委員會第一屆、第二屆學科評議組成員,衛生部醫學科學委員會委員,上海醫學院藥理學系教授、博導、...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...與變更前產品穩定性情況的比較。6.必要時,提供相關的藥理毒理研究資料。7.Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗或生物等效性研究比較資料。四、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料:變更藥品處方中已有藥用要求的輔料一般包括變更輔料種...
預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...línchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則一、前言:本指導原則的目的是協助藥品研...
法規文件複方丹蔘注射液
...ns[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]概述:複方丹蔘注射液爲中成藥,主要成分爲丹蔘、降香。具有祛瘀通絡,行氣活血,止痰的功效。主要用於冠心病、心肌梗死、腦血管意外、心肌病、慢性肝炎、流行性出血熱...
中成藥;循環系統藥物;循環系統中成藥;藥物;祛瘀通絡;行氣活血;止痰;中醫學;中藥學;方劑學;方劑林東昕
拼音:líndōngxīn林東昕,1955年10月出生。研究員(教授)、博士生導師。現任中國醫學科學院中國協和醫科大學腫瘤醫院腫瘤研究所病因及癌變研究室主任,癌發生及預防分子機理北京市重點實驗室主任;中國協和醫科大學學...
人物百科;現代流行學
拼音:liúxíngxué流行學是研究疾病在人羣中發生、發展和分佈規律的科學,它是羣體醫學的一門學科,曾譯流行病學。英語中流行學一詞來自希臘文,意爲“在人羣中”。流行學研究的對象是人羣,這與臨牀醫生研究對象是個...
醫學;學科名複方氫氧化鋁
...:fùfāngqīngyǎnghuàlǚ英文:gastropine[湘雅醫學專業詞典]複方氫氧化鋁說明書:藥品名稱:複方氫氧化鋁英文名稱:CompoundAluminiumHydroxide別名:達胃寧;胃舒平;複方氫氧化鋁片;氫氧化鋁/氫氧化鎂/二甲硅油;CompoundAluminiumHydroxid...
消化系統藥物;制酸及胃黏膜保護藥;藥物