全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元:試驗方法急性經口全身毒性試驗YY/T0268-2008口腔醫療器械生物相容性臨牀前評價,第1單元:評價與試驗項目選擇YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號YY0716-2009牙科陶瓷...
法規文件GBZ/T 240.6—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第6部分:急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗
...,均勻塗布於受試部位。如受試樣品難以獲得,或易產生全身毒性等原因,用量可適當減少。但爲了試驗的一致性,塗布面積應力求相等。6.4試驗步驟:6.4.1試驗前準備:試驗前24h,將實驗動物脊柱兩側毛剪去或剃掉,不可損傷...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;皮膚刺激性/腐蝕性GBZ 79—2013 職業性急性中毒性腎病的診斷
...operfusion,HP)對清除外源性毒物較爲有效,有明確腎臟和全身毒性物質接觸史的病人可以早期應用;血漿置換(plasmaexchange,PE)雖也能有效清除血中有害物質,但用血量太大,難以普遍應用;而各種透析技術如血液透析(hemodial...
中華人民共和國國家職業衛生標準;急性中毒羅勒
...體活性。但該補體抑制劑體外無細胞毒反應,也未見小鼠全身毒性[2]。3.毒性羅勒水煎劑1ml/只(4g/ml)給小鼠灌胃,觀察7d,未見死亡[3]。炮製揀去雜質,稍潤後切段,曬乾。性味味辛;甘;性溫歸經歸肺;脾;胃;大腸經功能主...
中醫學;中藥學;中藥材胃管產品註冊技術審查指導原則
...應試驗》GB/T16886.11-1997《醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗》YY/T0313-1998《醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存》YY0466-2003《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號》YY0483-2004《一次性使用腸營養導管、...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...反應試驗GB/T16886.11-1997《醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗》YY/T0313-1998《醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存》YY0337.1-2002《氣管插管第1部分:常用型插管及接頭》YY0466-2003《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...應試驗》GB/T16886.11-1997《醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗》YY/T0313-1998《醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存》YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》YY0466-2003《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號》...
法規文件膀胱移行細胞癌
...物應有直接抗惡性移行細胞作用,無特殊藥物作用時相對全身毒性小。可供選擇的藥物有羥喜樹鹼6~12mg、絲裂黴素(絲裂黴素C)40mg、多柔比星40mg、米託蒽醌12mg、順鉑40mg、吡柔比星40mg溶於40~60ml生理鹽水,每週灌注1次,2個...
疾病;腫瘤科;腹部腫瘤;膀胱腫瘤一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...:無菌、熱原、細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、血液相容性等。10.特殊性能要求:(1)自毀性能對於設計爲自毀性能的注射類產品,申報企業應對其自毀性能予以驗證。自毀性能的生效時間可以因設計而不...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...老化性能)、植入體的生物性能(細胞毒性、致敏、急性全身毒性、溶血、遺傳毒性、植入後反應、生殖毒性、免疫毒性、致癌、慢性毒性)、植入體表面類型(如光面、普通毛面、開孔毛面、植絨毛面)、植入體形狀(如圓型...
法規文件