預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...等製成的減毒、滅活的病原體,或再經分離、提取等方法製備的富含免疫原性組份(亞單位),免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品,爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法(滅活、減毒...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...補本)新增)國家藥品標準物質係指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用,具有確定的特性或量值,用於校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑑別用的物質。國家藥品標準物質應具備穩定性、均勻...
2010年版藥典附錄GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...,未搬出前應有明顯標誌。5.1.3.7用於生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校驗。用於幹混合的設備應能保證產品混合均勻。5.2監控設備:5.2.1應符合GB14881的相關規定。5.2.2當採用計算機系統及其網絡技術進行關鍵控制點監測數...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...應保持相對負壓,並有獨立的空氣淨化系統。第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作,必須與其製劑生產嚴格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除...
法規文件GB/T 33418—2016 環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法
...定值,其中時間、溫度、相對溼度和環氧乙烷濃度定義爲關鍵參數。3.5標定值statedvalue;SV設定使指示物產生反應的評價參數值或參數值範圍。4分類:4.1過程指示物:該類化學指示物用於確認滅菌包裹滅菌過程。4.2包內滅菌效果...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌化妝品新原料申報與審評指南
...料內容是否完整並符合有關資料要求;2.依據是否科學,關鍵數據是否合理,分析是否符合邏輯,結論是否正確;3.重點審覈化妝品新原料的來源、理化性質、使用目的、範圍、使用限量及依據、生產工藝、質量安全控制要求和...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
法規文件炒枳殼
...,有人對其炮製工藝進行了研究,介紹如下:(1)採用中藥炮製控溫爐加工麩枳殼,其優選工藝參數爲:炒制溫度420℃,炒制時間50秒,加麩量10%,投料量150g,翻拌速度爲每分鐘40次。(2)採用CY340-460電熱炒藥機加工麩枳殼,...
中藥材;中藥學;中藥炮製學;炒法;中藥飲片;加輔料炒法;麩炒麩炒枳殼
...,有人對其炮製工藝進行了研究,介紹如下:(1)採用中藥炮製控溫爐加工麩枳殼,其優選工藝參數爲:炒制溫度420℃,炒制時間50秒,加麩量10%,投料量150g,翻拌速度爲每分鐘40次。(2)採用CY340-460電熱炒藥機加工麩枳殼,...
中藥學;中藥材;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;加輔料炒法;麩炒化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...深入,本指導原則將會逐步完善和修訂。由於生物製品和中藥的特殊性,本原則主要適用於化學藥品。二、方法驗證的一般原則:原則上每個檢測項目採用的分析方法,均需要進行方法驗證。方法驗證的內容應根據檢測項目的要...
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