藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...託的,其職責可委託給具有相當資質的指定人員。第二節關鍵人員:第二十條關鍵人員應當爲企業的全職人員,至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...獨對替代方法的耐用性進行評價,以便使用者瞭解方法的關鍵操作點。樣品中微生物定量檢驗方法的驗證:微生物定量檢驗一般都涉及菌落計數。對計數結果進行數據處理時通常需要使用統計的方法。由於菌落計數服從泊松分佈...
2010年版藥典附錄醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...認、性能確認和產品驗證。第四十五條產品的製備工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量檢驗方法、主要原輔料、主要製備設備等發生改變時,以及運行一定週期後,應進行再...
法規文件中藥指紋圖譜
...理活性進行深入的研究。開展中藥指紋圖譜研究需解決的關鍵技術用指紋圖譜技術對中藥進行質量控制的綜合研究需在準確、簡便、靈敏、價廉的前提下解決兩個關鍵技術:1、規範化的植物中藥特徵性總成分選定和獲取程序。2...
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...穩定性。對生產加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性驗證報告。6.產品包裝:產品包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行(如GB/T19633、ISO11607、...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...等製成的減毒、滅活的病原體,或再經分離、提取等方法製備的富含免疫原性組份(亞單位),免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品,爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法(滅活、減毒...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...,未搬出前應有明顯標誌。5.1.3.7用於生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校驗。用於幹混合的設備應能保證產品混合均勻。5.2監控設備:5.2.1應符合GB14881的相關規定。5.2.2當採用計算機系統及其網絡技術進行關鍵控制點監測數...
法規文件中藥炮製學
...藥炮製學:中藥炮製學爲學科名。是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製學是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製是根據中醫中藥理論,按照醫療、調配、製劑的不同要求以及藥...
中藥學;學科名;書籍GB/T 33418—2016 環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法
...定值,其中時間、溫度、相對溼度和環氧乙烷濃度定義爲關鍵參數。3.5標定值statedvalue;SV設定使指示物產生反應的評價參數值或參數值範圍。4分類:4.1過程指示物:該類化學指示物用於確認滅菌包裹滅菌過程。4.2包內滅菌效果...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌化妝品新原料申報與審評指南
...料內容是否完整並符合有關資料要求;2.依據是否科學,關鍵數據是否合理,分析是否符合邏輯,結論是否正確;3.重點審覈化妝品新原料的來源、理化性質、使用目的、範圍、使用限量及依據、生產工藝、質量安全控制要求和...
法規文件