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華克
丙哌維林說明書：藥品名稱：丙哌維林英文名稱：propivenrine別名：華克；ApomedMictonetten；Mictonrom分類：麻醉藥及其輔助藥物解痙藥劑型：10mg。丙哌維林的藥理作用：丙哌維林直接抑制平滑肌，並有抗膽鹼作用，從而抑制排尿運動...
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中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...ānquánxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作，指導已上市中藥注射劑的深入研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性，根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監...
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馬來酸依那普利分散片
...在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。檢查：有關物質：取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含馬來酸依那普利2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取...
血管緊張素轉移酶抑制藥 -
抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...ēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則一、概述：本...
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化學藥物穩定性研究技術指導原則
...程，一般始於藥品的臨牀前研究，在藥品臨牀研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則，具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點：穩定性研究的設計應根據不同...
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抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...觀緩解率（ObjectiveResponseRate,ORR）爲依據批准抗腫瘤藥物上市。在隨後的數十年裏，逐漸認識到抗腫瘤藥物的審批應該基於更直接的臨牀獲益證據，如生存期改善、患者生活質量提高、體力狀況或腫瘤相關症狀減輕等。這些臨牀...
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中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...，應在有效性或安全性方面體現出明顯優勢。2．應與已上市的其他同一給藥途徑、同類功能主治（適應症）的注射劑進行比較，在有效性或安全性等方面具有一定優勢或特色。3．有效成份（註冊分類1）製成的注射劑需要提供藥...
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克樂苯丙哌酮
...：藥品名稱：依普拉酮英文名稱：Eprazinone別名：鹽酸苯丙哌酮；克樂苯丙哌酮；苯丙哌酮；易咳嗪；咳淨酮；苯哌丙酮；雙苯哌丙酮；Mucitux；Resplen分類：呼吸系統藥物鎮咳藥物中樞性非麻醉性鎮咳藥劑型：片劑：每片40mg。依...
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三甲氧唑雙酮
...uāngtóng英文：Trimethadione藥品說明書：別名：解痙酮,三甲雙酮,三甲氧唑雙酮外文名：Trimethadione適應症：治療癲癇小發作效果較好。用量用法：口服：每次０．１５～０．３ｇ，極量爲每次０．５ｇ。注意事項：1.毒性較大，可...
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中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...品的臨牀前研究，貫穿藥品研究與開發的全過程，在藥品上市後還要繼續進行穩定性研究。本指導原則所涉及的僅爲中藥、天然藥物註冊進行穩定性研究的一般性原則，具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二...
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