狂犬病人免疫球蛋白
...按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病WS/T 458—2014 衛生監督現場快速檢測通用技術指南
...國衛生行業標準WS/T458—2014《衛生監督現場快速檢測通用技術指南》(Generalguidelinesforrapiddetectionofhealthsupervision)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2014年09月24日發佈,自2015年04月01日起實施。衛生監督現場快速檢測...
中華人民共和國衛生行業標準重組牛鹼性成纖維細胞生長因子滴眼液
...種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板應呈典型大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢...
生物製品凍幹人免疫球蛋白
...按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後應及時凍結,凍幹過程製品溫度不得超過35℃。2.4.3規格:...
生物製品;血液製品;治療類生物製品破傷風人免疫球蛋白
...按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風乙型肝炎人免疫球蛋白
...按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎注射用A型肉毒毒素
...種生產用菌種:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:生產用菌種爲產毒力高的A型肉毒梭菌Hall株或其他A型肉毒梭菌。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”...
生物製品;治療類生物製品;肉毒毒素吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範吻(縫)...
法規文件布氏菌純蛋白衍生物
...種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用豬布氏菌Ⅰ型CMCC55007(S2)菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.3種子批的...
生物製品;布氏病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案
...生產:1.重點整治內容:(1)企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產,物料平衡存在問題,或生產過程存在偷工減料的行爲;(2)企業擅自接受藥品委託加工或存在出租廠房設備的行爲;(3)企業原料來源把關不嚴,以化工...